【化妝品檢測篇】化妝品新原料備案注冊檢測

如何監管新原料的安全性問題
不論是高風險的新原料還是風險較低的新原料其安全性一定是被重點關注。過去的就規定對新原料進行“一刀切”——所有的新原料都需經過嚴格的審核方可使用；新規下，新原料的安全性又應該如何監管呢 新的規定中引入了安全監測與報告制度：
（1）已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年。
（2）化妝品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料安全監測期間每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送NMPA。
（3）化妝品新原料安全監測期滿3年后，技術審評機構應當向NMPA提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。
（4）對存在安全問題的化妝品新原料，由NMPA撤銷注冊或者取消備案；未發生安全問題的，由NMPA納入已使用的化妝品原料目錄。


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備案注冊需要什么資料呢?
（1）注冊或備案前所需提交的企業信息資料?；瘖y品新原料注冊人、備案人在申報新原料注冊或進行新原料備案前，應當通過信息服務平臺，填報以下信息，進行用戶信息登記：
①化妝品新原料注冊人、備案人信息；
②化妝品新原料注冊人、備案人安全風險監測和評價體系概述表；
③化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應當由境內責任人填報信息，同時提交境內責任人授權書及其公證書的原件。
注：同一境內企業同時具有化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人等多重身份的，或經授權作為多個境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內責任人的，可一次性提交全部相關資料后取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據實際情況補充提供相關資料，增加用戶權限。
（2）申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案，應當提交以下資料：
①注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；
②新原料研制報告；
③新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；
④新原料安全評估資料。

新舊法規主要有什么區別呢
1、新的《化妝品監督管理條例》沿用了對化妝品原料實行目錄管理，將化妝品原料分為 已使用原料和新原料 ，并在此基礎上，對按照化妝品新原料進行管理的情況進行了明確：一類是滿足新原料定義的原料，另一類是調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。
2、新法規按照風險程度高低對化妝品新原料實行分類管理。
①具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的五類新原料實行注冊管理。
②較低風險化妝品新原料進行備案管理。
舊法規對化妝品新原料實行統一的行政許可管理（所有的新原料都需要經過嚴格的審評審批）。
3、新法規明確申請資料要求
①新原料申請注冊或辦理備案時提交的資料項目是一致的。
②新原料注冊備案所提交的資料做了進一步細化：對新原料的研制報告（新原料來源、組成、理化性質等）、用于化妝品的質量穩定性（原料制備工藝、穩定性研究資料、質量控制標準）、用于化妝品的安全性（安全評估）等方面進行要求。
4、新法規新增安全情況報告制度
新條例設置了新原料使用安全情況報告制度，要求新原料注冊人、備案人在化妝品新原料應用于化妝品生產后的3年內，每年定期向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況，動態監測和評估新原料的安全性，及時發現安全風險并控制風險。

化妝品新原料相關法規?
化妝品新原料的管理的法律法規如下：
化妝品監督管理條例（2020-06-29）
化妝品注冊備案管理辦法（2021-01-12 ）
化妝品安全評估技術導則（2021年版）
化妝品新原料注冊備案資料管理規定

什么是化妝品新原料?
要了解新規定下化妝品新原料是如何注冊備案的,首先我們需要了解什么是化妝品新原料。
化妝品新原料是指在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料?；瘖y品新原料又分為了兩類：風險較高的化妝品新原料和其他化妝品新原料 。
風險較高的化妝品新原料是指具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理。
除了上述提到具有特殊功效的原料外,其余稱為其他化妝品新原料。國家對其他化妝品新原料實行備案管理。


2020年06月29日發布《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起施行），國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。那么化妝品新原料是如何注冊備案的呢
健明迪檢測是經國家藥品監督管理部門確認可承擔化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨立第三方檢測機構，同時可開展化妝品功效評價、化妝品毒理試驗、化妝品配方分析等工作。