生物相容性檢測機構：生物相容性評價方法介紹

材料生物相容性的安全性評價
我們對于材料的生物相容性的安全評價，不僅要從宏觀水平去考察材料對生物體系統的影響，從細胞水平觀察材料對細胞的數量、形態及分化的影響，還要更深入到分子水平去觀察材料對細胞DNA及蛋白表達水平上的影響，三位一體的從宏觀、細胞和分子不同層次水平，全方位地評價材料的生物相容性確保材料應用的安全性。建立三位一體式的系統性評價方法已成為材料生物相容性評價的發展趨勢。目前，除必要的組織形態學觀察以外，從分子水平的生物學評價方法在生物材料研究中具有越來越重要的地位。

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材料生物相容性評價的實驗
生物醫用材料生物相容性試驗方法大體分兩種：血液相容性評價和組織相容性評價，前者表示材料與血液之間相互適應的程度，后者表示材料與除血液之外其他組織的相互適應程度%。實驗方法主要包括如下：細胞毒性實驗、顯性致死實驗、遺傳毒性和致癌實驗、皮下植入實驗、骨內植入實驗、血液相容性實驗、過敏實驗等。較常用的就是細胞毒性實驗。

材料生物相容性評價的評價標準
如何評價材料生物相容性實際上是一個比較復雜的問題，國內外都有制定相關方法和標準。上世紀末開始在各國政府和權威性民間組織協力推動下，材料的生物相容性評價的國際標準逐漸形成了現在相對完整的評價框架。該框架也確立了觀察生物相容性重點應該測試材料與生物體的組織、細胞等在長時間接觸后不引起不良反應為標準。國際標準化組織ISO)也以10993編號發布了17個相關標準，同時對生物學的評價方法也進行了標準化，其中主要包括：遺傳毒性、致癌性與生殖毒性實驗，血液相互作用實驗選擇，細胞毒性實驗(體外法)，植入后局部反應實驗，刺激與致敏實驗，全身毒性實驗。

材料生物相容性評價方法
現階段評價材料生物相容性主要通過生物體的體外和體內兩種試驗方法。體外試驗是通過人為制造生物生長環境，使材料與細胞或者組織接觸，觀察細胞數量的變化、細胞生長的形態等判讀材料的生物相容性。體內試驗則是將材料直接植入動物體內，與動物體組織細胞直接接觸，從而觀察植入體周圍組織變化的情況。現階段，體內植入實驗仍是評價生物醫用材料安全性和有效性的最主要手段，也是最安全的手段。但是，這種體內植入試驗不能對材料的參數進行定量分析，只能對其最后結果做出一個大體的評價。

材料生物相容性，一般是指材料在生物體內處于動態或者靜態變化時，生物體對材料的反應情況，主要包括材料對生物體的反應和生物體對材料的作用。生物材料能在生物體內耐受生物體各個系統的作用而能保持相對穩定、不被損壞和排斥的生物學性能，就稱為生物相容性良好。對生物相容性的評價是材料進入生物體實際應用前必不可少的環節。

健明迪檢測是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物醫用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。