【超全整理】化妝品新原料備案注冊檢測注意事項
公司簡介
健明迪檢測提供的【超全整理】化妝品新原料備案注冊檢測注意事項，檢測項目的需求，向承擔檢測工作任務的檢驗機構提供真實有效的檢測樣品，具有CMA,CNAS認證資質。
化妝品新原料毒理學安全性評價要求有哪些
申請注冊或進行備案的化妝品新原料，原則上應當提供以下毒理學試驗項目資料，可以根據申報注冊或進行備案新原料的用途、理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應的毒理學試驗項目：
1.急性經口或急性經皮毒性試驗；
2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；
3.皮膚變態反應試驗；
4.皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；
5.皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；
6.致突變試驗（至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；
7.亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，應當提供亞慢性經口毒性試驗）；
8.致畸試驗；
9.慢性毒性/致癌性結合試驗；
10.吸入毒性試驗（原料有可能吸入暴露時須做該項試驗）；
11.長期人體試用安全試驗；
12.根據原料的特性和用途，需提供其他項目的毒理學試驗資料。
更多化妝品新原料備案檢測問題，請點擊右側在線咨詢，健明迪檢測客服將為您分配對應工程師，為您提供更專業的咨詢。
注冊檢測報告要求有哪些
（一）檢測報告要求。
1. 檢測報告出具機構要求。新原料注冊人、備案人應當按照檢測相關要求，自行或者委托相關檢驗檢測機構對新原料開展必要的檢驗，并根據檢測項目的需求，向承擔檢測工作任務的檢驗機構提供真實有效的檢測樣品。
理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發之外的功能評價報告等可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構出具。
毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發功效評價等項目的檢驗報告，應當由取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規范（GCP）或良好實驗室操作規范（GLP）等資質認定或認可的檢驗機構出具。
2.檢驗報告書要求與體例要求。承擔化妝品新原料檢驗工作任務的檢測機構，應當參照國家藥品監督管理局發布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的相關規定要求，出具相應檢驗項目的檢驗報告。
（二）檢測方法要求。
1.理化微生物和評價方法要求。化妝品新原料理化和微生物檢驗、人體安全性和功效評價試驗項目，原則上應當參考《化妝品安全技術規范》或者《中華人民共和國藥典》等規定的檢驗方法。《化妝品安全技術規范》《中華人民共和國藥典》未規定方法的項目，應當按照國家標準、國際通行方法或者使用自行開發的試驗方法進行檢驗。使用自行開發試驗方法的，應當同時提交該方法的適用性和可靠性相關資料。
2.毒理學方法要求。新原料毒理學試驗項目應當按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。《化妝品安全技術規范》未規定方法的項目，應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。
3.動物替代方法要求。使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。應用的動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的，該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。證明資料應當包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。
化妝品新原料備案/新原料注冊需要提供什么資料
化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應當提交以下資料：
（一）注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式；
（二）新原料研制報告：包括原料研發背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依據資料、新原料研制相關的其他資料等；
（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；
（四）新原料安全評估資料，一般應當包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料。
什么是化妝品新原料 法規對化妝品新原料的定義，即在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料被稱為化妝品新原料。簡單來說，在《已使用化妝品原料名稱目錄》范圍之外的原料是新原料。
2020年06月29日發布《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起施行），國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。
健明迪檢測是經國家藥品監督管理部門確認可承擔化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨立第三方檢測機構。可開展化妝品備案檢測、化妝品毒理試驗、化妝品配方分析等工作。
申請注冊或進行備案的化妝品新原料，原則上應當提供以下毒理學試驗項目資料，可以根據申報注冊或進行備案新原料的用途、理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應的毒理學試驗項目：
1.急性經口或急性經皮毒性試驗；
2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；
3.皮膚變態反應試驗；
4.皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；
5.皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；
6.致突變試驗（至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；
7.亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，應當提供亞慢性經口毒性試驗）；
8.致畸試驗；
9.慢性毒性/致癌性結合試驗；
10.吸入毒性試驗（原料有可能吸入暴露時須做該項試驗）；
11.長期人體試用安全試驗；
12.根據原料的特性和用途，需提供其他項目的毒理學試驗資料。
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注冊檢測報告要求有哪些
（一）檢測報告要求。
1. 檢測報告出具機構要求。新原料注冊人、備案人應當按照檢測相關要求，自行或者委托相關檢驗檢測機構對新原料開展必要的檢驗，并根據檢測項目的需求，向承擔檢測工作任務的檢驗機構提供真實有效的檢測樣品。
理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發之外的功能評價報告等可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構出具。
毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發功效評價等項目的檢驗報告，應當由取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規范（GCP）或良好實驗室操作規范（GLP）等資質認定或認可的檢驗機構出具。
2.檢驗報告書要求與體例要求。承擔化妝品新原料檢驗工作任務的檢測機構，應當參照國家藥品監督管理局發布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的相關規定要求，出具相應檢驗項目的檢驗報告。
（二）檢測方法要求。
1.理化微生物和評價方法要求。化妝品新原料理化和微生物檢驗、人體安全性和功效評價試驗項目，原則上應當參考《化妝品安全技術規范》或者《中華人民共和國藥典》等規定的檢驗方法。《化妝品安全技術規范》《中華人民共和國藥典》未規定方法的項目，應當按照國家標準、國際通行方法或者使用自行開發的試驗方法進行檢驗。使用自行開發試驗方法的，應當同時提交該方法的適用性和可靠性相關資料。
2.毒理學方法要求。新原料毒理學試驗項目應當按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。《化妝品安全技術規范》未規定方法的項目，應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。
3.動物替代方法要求。使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。應用的動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的，該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。證明資料應當包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。
化妝品新原料備案/新原料注冊需要提供什么資料
化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應當提交以下資料：
（一）注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式；
（二）新原料研制報告：包括原料研發背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依據資料、新原料研制相關的其他資料等；
（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；
（四）新原料安全評估資料，一般應當包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料。
什么是化妝品新原料 法規對化妝品新原料的定義，即在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料被稱為化妝品新原料。簡單來說，在《已使用化妝品原料名稱目錄》范圍之外的原料是新原料。
2020年06月29日發布《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起施行），國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。
健明迪檢測是經國家藥品監督管理部門確認可承擔化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨立第三方檢測機構。可開展化妝品備案檢測、化妝品毒理試驗、化妝品配方分析等工作。
