【化妝品檢測篇】化妝品新原料備案流程和資料要求

化妝品新原料監測期
已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。
（1）化妝品新原料安全監測年度報告
化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的安全風險監測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。應當在化妝品新原料安全監測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監督管理局。內容要求如下：原料基本信息；原料生產情況；使用新原料的化妝品信息；?使用新原料的化妝品監督抽檢、查處、召回情況；不良反應監測；風險監測與評價管理；其他需要說明的內容：例如補充提供其剩余使用期限的長期保存試驗資料；監測報告匯總分析及結論
（2）化妝品新原料安全風險控制報告
化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人發現新原料使用過程中存在《化妝品注冊備案管理辦法》規定應當向技術審評機構報告的情況如其他國家（地區）發現疑似因使用同類原料引起嚴重化妝品不良反應或者群體不良反應事件的等，或其他認為需要報告情形的，應當立即收集整理新原料基本信息、生產和使用情況、安全性問題或突發情況的原因分析、采取的處置措施和處理結果等信息，編制化妝品新原料安全風險控制報告，并通過信息服務平臺向技術審評機構提交。內容要求：基本信息；生產情況；使用新原料的化妝品信息；突發情況；其他需要說明的內容；匯總分析及結論。


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化妝品新原料備案流程
1、化妝品新原料類別：
判斷是否是新原料，防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料需進行注冊管理，非高風險化妝品新原料需進行備案管理。
2、數據缺口分析和測試：
收集原料基礎信息，確認新原料申報情形，確認化妝品新原料備案方案，確認化妝品新原料測試項目，進行測試檢測工作。
3、備案資料準備：
需要準備新原料研制報告、制備工藝資料、穩定性試驗報告、質量控制標準報告、新原料安全評估資料等。
4、新原料備案：
備案卷宗，備案提交，備案公示

化妝品新原料監管部門
1、國家藥品監督管理局：負責化妝品新原料的注冊和備案管理。
2、國家藥品監督管理局化妝品技術審評機構：負責化妝品新原料注冊的技術審評工作，化妝品新原料備案后的資料技術核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報告的評估工作。
3、國家藥品監督管理局行政事項受理服務機構、審核查驗機構、不良反應監測機構、信息管理機構等專業技術機構：承擔所需的注冊受理、現場核查、不良反應監測、信息化建設與管理等工作。

化妝品新原料備案人、注冊人
1.境內化妝品原料生產企業、研發機構等；
2.擬將化妝品新原料出口銷售至中國市場的境外企業等；

化妝品新原料分類管理
注冊管理：防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料
備案管理：其他化妝品新原料

什么是化妝品新原料?
1.在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料。（《化妝品監督管理條例》)
2.我國有原料目錄——《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》IECIC2021，可作為初步判斷化妝品原料是否是新原料的依據之一。
3.調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。

2020年06月29日發布《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起施行），國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。那么化妝品新原料是如何注冊備案的呢
健明迪檢測是經國家藥品監督管理部門確認可承擔化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨立第三方檢測機構，同時可開展化妝品功效評價、化妝品毒理試驗、化妝品配方分析等工作。