化妝品功效評價方法有哪些?化妝品新法規之化妝品功效宣稱評價項目要求

化裝品成效評價是對其成效性宣稱停止迷信支持的有效手腕，經過生物化學、細胞生物學、臨床評價等多種方法對化裝品成效停止綜合測試、合理剖析和迷信解釋?；b品成效評價的方法很多，依據實驗作用對象差異，可將其歸結為體外實驗、在體實驗和感官評價實驗。

化裝品成效評價方法分以下三大方法：

　　1）人體成效評價實驗

　　2）消費者運用測試

　　3）實驗室實驗

留意事項

　　1）化裝品成效宣稱評價方法應當有合理的實驗方案，方案設計應當契合統計學準繩，實驗數據契合統計學要求，并依照化裝品成效宣稱評價實驗技術導則的要求展開；

　　2）人體成效評價實驗和消費者運用方法應當遵守倫理學準繩要求，停止實驗之前應當完成必要的產品平安性評價，確保在正常、可預見的狀況下不得對受試者（或消費者）的人體安康發生危害，一切受試者（或消費者）應當簽署知情贊同書前方可展開實驗；

　　市場上的發用化裝品美不勝收，其宣稱的成效也是五花八門，化裝品的成效能否真如其宣稱的那樣真實有效，這就得靠發用化裝品成效評價了。

　　依據*新的化裝品成效宣稱評價規范規則，可以經過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、美容修飾、染發、燙發、發色護理等）且在標簽上明白標識僅具物理作用的發用化裝品成效宣稱，可免予發布產品成效宣稱依據的摘要。

敏理性皮膚（Sensitive Skin，SS）特指皮膚在生理或病理條件下發作的一種高反響形狀，主要發作于面部，臨床表現為遭到物理、化學、肉體等要素撫慰時皮膚易出現灼熱、刺痛、瘙癢及緊繃感等客觀癥狀，伴或不伴紅斑、鱗屑、毛細血管擴張等客觀體征。

一、體外實驗

1、透明質酸酶抑制實驗

透明質酸酶（HAase）是透明質酸（HA）的特異性裂解酶，抑制HAase的活性可保證HA含量和功用正常。透明質酸酶抑制實驗是*典型的抗敏活性評價體外方法，以透明質酸酶抑制率為目的評價物質的抗過敏活性，透明質酸酶抑制率越大則抗過敏活性越強。

2、自在基肅清實驗

線粒體在電子傳遞的進程中發生的自在基會攻擊細胞膜、蛋白質甚至DNA，招致細胞的衰老甚至死亡，抑制自在基活性可以有效緩解由外界撫慰發生的過量自在基所招致的細胞結構功用退步，進而維護皮膚的正常屏障結構。自在基包括：DPPH·、羥基自在基（·OH）、超氧陰離子自在基、一氧化氮自在基（NO·）等。

3、紅細胞溶血實驗

紅細胞溶血實驗（RBC hemolysis test system）由歐洲替代方法驗證中心（ECVAM）樹立，*后用于替代Draize兔眼實驗對化合物眼撫慰性的標識、篩查或機制研討，其原理在于測定從紅細胞中漏出的血紅蛋白的量來評價細胞膜的損傷水平，血紅蛋白漏出量越多，損傷越大。

此外，還可以經過研討神經酰胺、AQP-3（水通道蛋白-3）、FLG（絲聚蛋白）、Caspase-14（半胱氨酸天冬氨酸特異性蛋白酶-14）、炎癥因子等的表達來評價抗敏成效。

二、植物實驗

除斑貼實驗以外，多為抑制炎癥乃至過敏反響，這方面的研討不只限于皮膚，而且深化到外部器官和機體免疫系統。

1、豚鼠皮膚瘙癢模型止癢實驗

2、豚鼠皮膚脫水模型的皮膚修復實驗

3、主動皮膚過敏模型抗敏實驗

2002年11月7日歐洲議會與歐盟理事會在布魯塞爾達成協議，決議“從2009年起在歐盟范圍內制止運用植物停止化裝品毒性和過敏性實驗，2013年制止運用植物停止化裝品原料的平安性評價；逐漸不允許其成員國從本國出口和銷售進舉植物實驗的化裝品。”

三、人體實驗

大局部抗敏成效化裝品原料及產品的開發環節中，人體實驗依然是必不可少的一局部，普通為激起斑貼實驗。此外人體實驗中還可以停止角質層水分含量實驗、皮膚紅斑指數測試、皮膚其他生理指數測試以及皮膚厚度、皮膚外表結構的改動，從而判別皮膚的敏理性狀況。

1、客觀評價

包括視覺評價（專家或醫生評價）和受試者自我評價（調查詢卷）。

2、半客觀評價

罕見的有乳酸刺痛實驗和辣椒素實驗等。

乳酸刺痛實驗：在室溫下，將5％或10％的乳酸水溶液50μL涂抹于鼻唇溝及恣意一正面頰，區分在0，2.5，5和8 min時訊問受試者的自覺癥狀，按4分法停止評分（0分為沒有刺痛感，1分為輕度刺痛，2分為中度刺痛，3分為重度刺痛）。然后將兩次分數相加，總分≥3分者為乳酸刺痛反響陽性。

辣椒素實驗：將直徑為0.8 cm的兩層濾紙放置于一側鼻唇溝外約1 cm處及恣意一正面頰，將含量為0.1％的辣椒素50μL置于濾紙上，訊問受試者的覺得（1分為勉強可以發覺，2分輕度可以發覺，3分為中度可以發覺，4分為重度可以發覺，5分為疼痛）。假設受試者的灼痛覺得繼續時間>30 s，且水平≥3分者為陽性。

SLS皮膚撫慰實驗：將一定濃度的SLS置于斑試器內，局部封包于受試部位，24 h后去除斑試器并于去除斑試器后特定時間觀察受試部位皮膚變化，停止I臨床評分及無創儀器檢測。

3、客觀評價

客觀評價法是經過儀器對受試者運用化裝品前后的皮膚形狀參數停止采集、樣本剖析和統計剖析，進而對化裝品停止成效評價的一種方法。

經皮水分流失（TEWL）、皮膚厚度和密度、水分含量、油脂分泌量、酸堿度（pH值）、紅斑指數（Erythema index，EI）、色素指數（Melanin index，MI）及彈性（R2／R5／R7）等基礎生理目的，可以在一定水平上將其屏障功用停止量化表征。

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參考資料：

[1] 樊琳娜. 敏感皮膚成因解析及化裝品抗敏活性評價停頓. 日用化學工業. 2015.

[2] 王歡. 化裝品成效評價(V)-舒緩成效宣稱的迷信支持. 日用化學工業. 2018.

[3] 董銀卯. 化裝品配方設計7步. 化學工業出版社.