化妝品新法規之化妝品功效宣稱評價項目要求?重磅！《化妝品功效宣稱評價規范》正式發布

4月9日，國度藥監局發布《化裝品分類規則和分類目錄》、《化裝品成效宣稱評價規范》《化裝品平安評價技術導則（2021年版）》3則重要通告。

其中《化裝品成效宣稱評價規范》細則要求如下：

妝品成效宣稱評價規范

*條 為規范化裝品成效宣稱評價任務，保證成效宣稱評價結果的迷信性、準確性和牢靠性，維護消費者合法權益，推進社會共治和化裝品行業安康開展，依據《化裝品監視管理條例》等有關法律法規要求，制定本規范。

第二條 在中華人民共和國境內消費運營的化裝品，應當依照本規范停止成效宣稱評價。

第三條 本規范所稱化裝品成效宣稱評價，是指經過文獻資料調研、研討數據剖析或許化裝品成效宣稱評價實驗等手腕，對化裝品在正常運用條件下的成效宣稱內容停止迷信測試和合理評價，并作出相應評價結論的進程。

第四條 化裝品注冊人、備案人在央求注冊或停止備案的同時，應當依照本規范要求，在國度藥品監視管理局指定的專門網站上傳產品成效宣稱依據的摘要。

化裝品注冊人、備案人對提交的成效宣稱依據的摘要的迷信性、真實性、牢靠性和可追溯性擔任。

第五條 化裝品的成效宣稱應當有充沛的迷信依據，成效宣稱依據包括文獻資料、研討數據或許化裝品成效宣稱評價實驗結果等。

化裝品成效宣稱評價的方法應當具有迷信性、合理性和可行性，并可以滿足化裝品成效宣稱評價的目的。

第六條 化裝品注冊人、備案人可以自行或許委托具有相應才干的評價機構，依照化裝品成效宣稱評價項目要求（附1），展開化裝品成效宣稱評價。依據評價結論編制并發布產品成效宣稱依據的摘要。

第七條 可以經過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芬芳、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔佐剃須剃毛等），或許經過復雜物理遮蓋、附著、摩擦等方式發失效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭號）且在標簽上明白標識僅具物理作用的成效宣稱，可免予發布產品成效宣稱依據的摘要。

第八條 僅具有保濕和護發成效的化裝品，可以經過文獻資料調研、研討數據剖析或許化裝品成效宣稱評價實驗等方式停止成效宣稱評價。

第九條 具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發和去屑成效，以及宣稱平和（如無撫慰）或量化目的（如成效宣稱堅持時間、成效宣稱相關統計數據等）的化裝品，應當經過化裝品成效宣稱評價實驗方式，可以同時結合文獻資料或研討數據剖析結果，停止成效宣稱評價。

第十條 具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護成效的化裝品，應當經過人體成效評價實驗方式停止成效宣稱評價。

具有祛斑美白、防曬和防脫發成效的化裝品，應當由化裝品注冊和備案檢驗機構依照強迫性國度規范、技術規范的要求展開人體成效評價實驗，并出具報告。

第十一條 停止特定宣稱的化裝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應當經過人體成效評價實驗或消費者運用測試的方式停止成效宣稱評價。

經過宣稱原料的成效停止產品成效宣稱的，應當展開文獻資料調研、研討數據剖析或許成效宣稱評價實驗證明原料具有宣稱的成效，且原料的成效宣稱應當與產品的成效宣稱具有充沛的關聯性。

第十二條 宣稱新成效的化裝品，應當依據產品成效宣稱的詳細狀況，停止迷信合理的剖析。可以經過視覺、嗅覺等感官直接識別或經過物理作用方式發失效果且在標簽上明白標識僅具有物理作用的新成效，可免予提交成效宣稱評價資料。關于需求提交產品成效宣稱評價資料的，應當由化裝品注冊和備案檢驗機構依照強迫性國度規范、技術規范規則的實驗方法展開產品的成效評價，并出具報告。

運用強迫性國度規范、技術規范以外的實驗方法，應當委托兩家及以上的化裝品注冊和備案檢驗機構停止方法驗證，閱歷證契合要求的，方可展開新成效的評價，同時在產品成效宣稱評價報告中說明方法的有效性和牢靠性等參數。

第十三條 同一化裝品注冊人、備案人央求注冊或停止備案的同系列彩妝產品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以依照等效評價指點準繩（附2）展開成效宣稱評價。

第十四條 化裝品成效宣稱評價實驗包括人體成效評價實驗、消費者運用測試和實驗室實驗。

化裝品成效宣稱評價實驗應當有合理的實驗方案，方案設計應當契合統計學準繩，實驗數據契合統計學要求，并依照化裝品成效宣稱評價實驗技術導則（附3）的要求展開。

人體成效評價實驗和消費者運用測試應當遵守倫理學準繩要求，停止實驗之前應當完成必要的產品平安性評價，確保在正常、可預見的狀況下不得對受試者（或消費者）的人體安康發生危害，一切受試者（或消費者）應當簽署知情贊同書前方可展開實驗。

第十五條 除有特殊規則的情形外，化裝品成效宣稱評價實驗應當優先選擇下列（一）（二）項實驗方法，（一）（二）項未作規則的，可以恣意選擇下列（三）（四）項實驗方法：

（一）我國化裝品強迫性國度規范、技術規范規則的方法；

（二）我國其他相關法規、國度規范、行業規范載明的方法；

（三）國外相關法規或技術規范規則的方法；

（四）國際外威望組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊地下宣布的方法或自行擬定樹立的方法，在展開成效評價前，評價機構應當完成必要的實驗方法轉移、確認或驗證，以確保評價任務的迷信性、牢靠性。

第十六條 承當化裝品成效宣稱評價的機構應當樹立良好的實驗室規范，完成成效宣稱評價任務和出具報告，并對出具報告的真實性、牢靠性擔任。

第十七條 化裝品成效宣稱評價實驗完成后，應當由承當成效評價的機構出具化裝品成效宣稱評價報告。成效宣稱評價報告應當信息完整、格式規范、結論明白，并由評價機構簽章確認。報告普通應當包括以下內容：

（一）化裝品注冊人、備案人或境內責任人稱號、地址等相關信息；

（二）成效宣稱評價機構稱號、地址等相關信息；

（三）產品稱號、數量及規格、消費日期或批號、顏色和物態等相關信息；

（四）實驗項目和依據、實驗的末尾與完成日期、資料和方法、實驗結果、實驗結論等相關信息。

采用第十五條第（一）（二）項以外的實驗方法的，應當在報告后隨附實驗方法的完整文本。方法文本、實驗報告為外文的，還應當翻譯成規范中文。

第十八條 化裝品注冊人、備案人應當及時對化裝品成效宣稱依據和摘要停止歸檔并妥善保管備查。成效宣稱依據資料為外文的，還應當翻譯成規范中文停止存檔。展開成效宣稱評價實驗的產品配方應當與注冊備案時堅持分歧，分歧性證明資料應與成效宣稱依據資料一同歸檔。

承當成效宣稱評價實驗的機構，應當對其完成的產品成效宣稱評價資料或出具的實驗報告等相關資料停止整理、歸檔并保管備查。

第十九條 化裝品成效宣稱依據的摘要應當長篇大論地列出產品成效宣稱依據的內容，至少包括以下信息：

（一）產品基本信息；

（二）成效宣稱評價項目及評價機構；

（三）評價方法與結果簡述；

（四）成效宣稱評價結論，應當說明產品的成效宣稱與評價方法與結果之間的關聯性。

化裝品成效宣稱依據的摘要式樣見附4。

第二十條 本規范下列用語的含義：

（一）文獻資料：是指經過檢索等手腕取得的地下宣布的迷信研討、調查、評價報告和著作等，包括國際外現行有效的法律法規、技術文獻等。文獻資料應當標明出處，確保有效溯源，相關結論應當充沛支持產品的成效宣稱。

（二）研討數據：是指經過迷信研討等手腕取得的尚未地下宣布的與產品成效宣稱相關的研討結果。研討數據應當準確、牢靠，相關研討結果可以充沛支持產品的成效宣稱。

（三）人體成效評價實驗：是指在實驗室條件下，依照規則的方法和順序，經過人體實驗結果的客觀評價、客觀測量和統計剖析等方式，對產品成效宣稱作出客觀評價結論的進程。

（四）消費者運用測試：是指在客觀和迷信方法基礎上，抵消費者的產品運用狀況和成效宣稱評價信息停止有效搜集、整理和剖析的進程。

（五）實驗室實驗：是指在特定環境條件下，依照規則方法和順序停止的實驗，包括但不限于植物實驗、體外實驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化實驗）等。

第二十一條 本規范自2021年5月1日起實施。

附：1.化裝品成效宣稱評價項目要求

2.等效評價指點準繩（*版）

3.化裝品成效宣稱評價實驗技術導則

4.化裝品成效宣稱依據的摘要（式樣）

附2

等效評價指點準繩（*版）

一、適用范圍

本指點準繩適用于同一化裝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品（宣稱具有祛痘、滋養、修護成效的產品除外），在契合等效評價的條件和要求時，可以共用成效宣稱評價實驗數據作為成效宣稱評價的依據。

二、等效評價的條件

同一化裝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品，配方中除著色劑（含顏色調整局部）的種類或含量不同外，基礎配方成分種類、含量相反，且其系列稱號相反。

三、等效評價的要求

同一化裝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品，可以抽檢方式展開成效宣稱評價實驗，抽檢產品數量應當不低于系列產品總數量的20%，總數缺乏5個的以5個計。應當優先選擇著色劑含量*的產品展開成效宣稱評價實驗并出具實驗報告。展開等效評價的產品，應當保管等效評價報告和展開成效宣稱評價實驗的產品實驗報告備查，在編制成效宣稱依據的摘要時，應當說明共用成效宣稱評價實驗數據的狀況。

四、等效評價報告的模板

等效評價報告應當包括但不限于下列內容，模板如下：

附3

化裝品成效宣稱評價實驗技術導則

為指點化裝品成效宣稱評價實驗的展開，特制定本技術指點準繩。

一、總則

化裝品成效宣稱評價實驗的方案設計應當契合本技術導則，并且與化裝品產品成效宣稱評價相關聯。

人體成效評價實驗和消費者運用測試應當遵守倫理學準繩要求，停止實驗之前應當完成必要的產品平安性評價，確保在正常、可預見的狀況下不得對受試者或消費者的人體安康發生危害，一切受試者或消費者應當簽署知情贊同書前方可展開實驗。

人體成效評價實驗和消費者運用測試時期，若發現測試產品存在平安性效果或許其他風險的，應當立刻中止測試或實驗，并保管相應的記載。

實驗室實驗應當契合實驗室相關法規的管理要求。植物實驗應當契合植物福利要求及3R（替代、增加、優化）準繩。

二、人體成效評價實驗

（一）實驗依據

方法參考的依據和來源。

（二）實驗目的及原理

應當與成效宣稱評價內容相符。

（三）產品信息

產品及對照品（依據方案要求選擇）稱號、產品性狀、消費日期和保質期或消費批號和限期運用日期。

（四）實驗前預備

1.受試者

列明中選和掃除規范（包括基本要求和實驗方案要求）。

2.受試人數設定

依據實驗目的和統計學準繩設定。方法未要求時，有效受試人數應當具有統計學意義。

3.實驗方案確定

（1）方案設計：依據產品的成效宣稱狀況，選擇適宜的評價方法和實驗設計類型，確定實驗周期。論述對照組的設定和選擇等實驗設計的基本準繩；采取隨機分組或盲法等增加或控制偏倚所采取的措施；明白評價目的，評價目的包括但不限于儀器參數、圖像數據、皮膚觀察評價、受試者自我評價等。

（2）環境條件：依據實驗要求設定實驗環境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應在實驗環境中順應15～30分鐘以上。

（3）產品運用方法：包括運用量、運用頻率、運用時間、運用部位、運用留意事項等。結合產品的運用方法同時需思索產品自身的成效宣稱特點。

（五）實驗方法

1.實驗流程：包括實驗起始時間、地點、產品運用前及回訪評價時間及次數、產品發放和回收（依據方案要求）、評價觸及參數內容等。

2.實驗儀器：儀器型號規格、儀器運用方式和設備狀況、儀器設備設置參數（如非默許設置）、檢測參數的描畫。

3.皮膚觀察評價：可借助儀器。

4.結果評價：明白判定規范及參考依據，有效人數。

5.數據剖析：列出數據結果處置方式和統計方法、運用的統計剖析軟件等。

（六）實驗結果

記載受試者不同觀察時間的檢測數據、評價和反響狀況。

（七）實驗結論

依據判定規范及數據剖析結果對成效宣稱停止迷信判別，說明主要評價目的停止統計剖析時的統計假定以及判定為有效的依據。

（八）不良反響

實驗進程出現的不良反響無論能否與產品運用有關，都應當記載和處置。

三、消費者運用測試

（一）測試依據

方法參考的依據和來源。

（二）測試目的及原理

與成效宣稱內容相符。

（三）測試產品信息

測試的產品及對照品（依據方法要求選擇）稱號、產品類型、消費日期和保質期或消費批號和限期運用日期。

（四）測試前預備

1.消費者

列明中選和掃除規范。

2.消費者人數設定

依據實驗目的和統計學準繩設定，并思索能夠的失訪量。

3.測試產品

依據實驗目的，去除或隱藏產品包裝上影響消費者對產品成效宣稱運用評價的攪擾信息。測試之后，依照需求回收測試產品并按規則留存。

4.測試方案確定

依據產品的成效宣稱狀況，設計適宜的測試方案。論述對照組的設定和選擇等實驗設計的基本準繩；描畫隨機分組方式、盲法等增加或控制偏倚所采取的措施；明白評價目的。制定測試流程表（包括末尾和完畢時間、測試產品發放時間、運用方法、回訪時間及次數、測試內容概要等），確定測試場所。

在調查詢卷設計或面對面訪談等方式中，不得運用誘導性用語，確保消費者可以真實客觀地反映測試結果，產品成效宣稱的內容需在問卷及面談效果中表現。

（五）測試方法

1.產品運用方法

包括運用量、運用頻率、運用時間和周期、運用部位、運用留意事項等，需思索產品自身的成效宣稱特點和消費者真實的運用習氣。在測試產品發放時需告知消費者產品運用方法和貯存條件等信息。

2.測試評價方式

評價方式包括面談、調查詢卷、消費者日記等，可借助輔佐設備觀察和記載消費者評價進程（如運用輔佐設備觀測消費者評價進程時需說明輔佐設備的用途、型號和廠家）等。

3.數據搜集及統計剖析

說明搜集數據的方式，以及電子數據資料的管理方式（要保證數據的連接性）。說明數據結果的處置方式，列明計算方法，數據結果應當具有統計學意義，并說明運用的統計方法和統計學軟件。

（六）實驗結果及結論

依據判定規范及數據剖析結果對成效宣稱停止迷信判別，說明主要評價目的停止統計剖析時的統計假定以及判定為有效的依據。

（七）不良反響

測試進程出現的不良反響無論能否與產品運用有關，都應當記載和處置。

四、實驗室實驗

（一）實驗依據

方法參考的依據和來源。

（二）實驗目的及原理

與成效宣稱內容相符。

（三）實驗項目

包括評價目的和判定規范，并說明與成效宣稱內容的相關性。

（四）產品信息

實驗產品的稱號、產品性狀、消費日期和保質期或消費批號和限期運用日期、貯存條件、實驗日期。

（五）實驗室環境及操作人員

溫度、濕度、屏障條件、實驗室質量控制相關資料及操作人員資質狀況等，照實驗室具有相應資質和條件，生物平安性要求，實驗植物從業人員資歷等。

（六）實驗方法

1.實驗設計

簡述操作步驟、除產品劑量分組外，還應當說明空白對照、陰性對照、陽性對照（依據實驗方法要求）及判定規范，必要時可添加預實驗。

2.受試物

記載受試物的物態、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。

3.儀器試劑

記載實驗所需儀器設備稱號、型號、消費廠家；記載所用試劑稱號、批號、供應商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記載溶劑、配制方法和用量等信息。

4.實驗記載

記載植物實驗、體外實驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化實驗）等質量控制相關資料，包括但不限于實驗資料的來源、批次、數量等可溯源信息。

實驗記載中應當包括數據獲取的方式并附原始數據。

（七）實驗結果

說明數據結果的處置方式，列明計算方法和計算結果、偏向（存在時）、數據修約方式、檢出濃度、單位等。

（八）實驗結論

依據判定規范及數據剖析結果對成效宣稱停止迷信判別。

（九）適用性與局限性

說明實驗的適用性與局限性，并剖析實驗結果與實驗目的間的相關性。