化妝品新法規之功效宣稱評價方法、評價報告及摘要示例?

日前，中國食品藥品檢定研討院就《化裝品成效宣稱評價指點準繩（征求意見稿）》向社會地下征求意見。該指點準繩旨在指點化裝品行業迷信、規范地展開成效宣稱評價任務，推停止業安康開展。

理想上，在全球范圍內，作為化裝質量量控制的重要環節，化裝品成效評價的重要性日益凸顯，是各個國度和地域化裝品企業、研討機構、監管部門的關注熱點。

歐美

成效評價技術較成熟

化裝品成效評價是綜合物理學、化學、生物化學、生物物理學、皮膚迷信、影像學等多門學科，采用迷信的剖析測試手腕，結合人體美學及倫理學，運用生物統計學等方法，對化裝品成效停止評價的一門學科。

歐美等興旺國度和地域化裝品行業起步較早，仰仗皮膚迷信研討、機械設備和技術優勢，化裝品成效宣稱監管一直走在世界前列。如今，其化裝品成效評價技術及設備已較為成熟。

在化裝品成效的無創性檢測方法方面，歐美等興旺國度和地域已發布多項指點方法和指南。例如，EEMCO（歐洲化裝品及其他商品有效性評價專家機構）針對皮膚生物物理學參數檢測，發布了多項臨床評價技術指南，包括皮膚顏色測試、光澤度測試、水分含量測試、皮膚屏障功用測試等，為評價產品宣稱的美白、保濕、抗皺等成效提供支持。

此外，多個國度和地域還樹立了防曬類化裝品成效評價規范方法，如JCIA（日本化裝品工業結合會）規范方法、FDA（美國食品藥品管理局）規范方法等。

我國

方法規范限于保濕防曬

如，我國化裝品成效評價技術研討日益深化，與國際先進技術水平的差距逐漸增加。

目前，我國針對防曬、保濕類化裝品樹立了一系列成效評價方法和規范。例如，2011年，工業和信息化部發布了輕工行業規范《QB/T4256-2011化裝品保濕成效評價指南》，是如今化裝品保濕成效評價參考的基本規范。《化裝品平安技術規范》（2015年版）收錄了防曬類化裝品防曬指數（SPF值）測定方法、長波紫外線防護指數（PFA值）測定方法以及防水功用測定方法。2019年，海關總署發布出出境檢驗檢疫行業規范《SN/T5150-2019防曬化裝品UVA光防護效果體外測定方法》，該規范同等援用ISO24443，于往年5月正式實施。該規范是我國對化裝品成效評價國際評價規范的重要轉化和援用，其發布實施標志著我國防曬類化裝品成效評價體系在體外研討范圍完成打破，將清楚提高檢測效率，為化裝品監管提供更有效的技術保證。

此外，牙膏被劃歸到化裝品體系監管后，衛生行業規范《WS/T326-2010牙膏成效評價》依然適用。該規范規則了防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙實質敏感等成效的評價方法。

在政府部門制定出臺化裝品成效評價規范的同時，我國化裝品企業和相關集團組織也在積極建立功效評價規范和技術方法。浙江省保健品化裝品行業協會與珀萊雅化裝品股份有限公司結合制定了《T/ZHCA001-2018化裝品美白祛斑成效測試方法》《T/ ZHCA002-2018化裝品控油成效測試方法》《T/ZHCA003-2018化裝品影響經表皮水分流失測試方法》《T/ZHCA004-2018化裝品影響皮膚外表酸堿度測試方法》《T/ ZHCA005-2019化裝品影響皮膚彈性測試方法》《T/ZHCA006-2019化裝品抗皺成效測試方法》等集團規范；上海日用化學品行業協會組織制定了《T/SHRH018-2019化裝品改善眼角紋成效臨床評價方法》。此類集團規范雖為自愿采用，不具有強迫性，但可起引領市場導向、增強行業自律作用。

雖然我國在化裝品成效評價方面樹立了一些方法規范，但僅限于防曬、保濕類產品，且規范化水平有待提高，未來需求各方共同完善提升。

展望

成效評價要求提高

近年來，我國化裝品監管日趨嚴厲，對化裝品成效評價提出了更高要求。

將于明年1月1日起實施的《化裝品監視管理條例》（以下簡稱《條例》）調整了化裝品定義：以涂擦、噴灑或許其他相似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體外表，以清潔、維護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。定義調整后，化裝品產品組成發作變化，化裝品品類清楚添加，未來成效評價檢測的目的物質范圍將發作變化，對化裝品成效評價的要求也將越來越高。

同時，《條例》依照風險水平，將化裝品分為特殊化裝品和普通化裝品，并規則牙膏參照有關普通化裝品的規則停止管理，牙膏備案人依照國度規范、行業規范停止成效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙實質敏感、減輕牙齦效果等成效。

往年7月，國度藥品監視管理局就《化裝品分類規則和分類目錄（征求意見稿）》地下征求意見。征求意見稿按成效宣稱、作用部位、產品劑型、運用人群，同時思索運用方法，對化裝品停止細化分類，包括清潔、卸妝、滋養、保濕、美容修飾等28類。《化裝品成效宣稱評價指點準繩（征求意見稿）》明白了相應成效的評價準繩和規范檢測方法。由此可見，我國化裝品監管將愈加嚴厲，監管重點愈加聚焦。

在成效評價方面，我國化裝品企業與國際知名企業存在差距。在我國，化裝品成效評價對儀器設備依賴性較高，只要少數企業擁有滿足需求的成效檢測設備，少數企業必需依托第三方檢測機構展開成效評價；國外知名企業的成效性化裝品進入市場前，會在企業外部和第三方檢測機構停止成效評價，并對比雙方結果，保證成效評價結果牢靠。

不過，隨著大數據、計算機技術的開展，人工智能技術在化裝品成效評價范圍的運用已成為我國具有的共同優勢。目前，我國化裝品成效評價在設備自動化、便攜式方面取得了飛躍性提高，成效評價結果的迷信性、片面性、綜合性清楚提高，充沛表現出我國化裝品行業的重生發明力。

未來，需求化裝品企業和相關從業人員借助技術創新優勢，從儀器設備、檢驗技藝、高水平檢測人員培育等角度共同推退化裝品成效評價；樹立完善化裝品成效評價體系，提升化裝品成效評價全體水平，推進成效性化裝品行業高質量開展。