新規下化妝品功效宣稱和評價要點?化妝品修護功效評價方法

2021年4月，國度藥監局正式發布《化裝品成效宣稱評價規范》等系列相關法規，對檢驗檢測機構才干要求也越來越高。

2021年4月，國度藥監局正式發布《化裝品成效宣稱評價規范》等系列相關法規，對檢驗檢測機構才干要求也越來越高。為此，我要測網約請華測檢測就相關效果做解答，談一談化裝品新規實施后，行業都發作了怎樣的變化？

我要測：傳統意義的化裝品，主要以清潔、保化、美化、修飾為主要功用?；b品歸國度藥品監視管理局監管，請問化裝品與藥品有哪些區別，如運用不當，會發生怎樣的平安性效果？

首先是運用目的不同。藥品是用于診斷、治療或許預防疾病的產品；化裝品則是用于清潔、維護、美化、修飾等目的，這是化裝品與藥品的實質區別。其次是運用對象不同。化裝品的運用對象是安康人群，而外用藥品的運用對象是患者。*后是對人體結構和功用的作用不同：藥品作用于人體后可以影響或改動人體結構和功用，而且藥理功用弱小、深化、耐久。化裝品則不然，雖然某些化裝品具有一定功用性，但普通都很微弱并且持久，更不會起到全身作用。化裝品應具有高度的平安性，對人體不應發生撫慰或損傷；而藥品作用于皮膚時間持久，對人體能夠發生的微弱撫慰及不良反響，在一定范圍內是允許的。

我要測：我國對化裝品原料有無相關要求？化裝品的主要成效能否可以從配方表（成分表）中表現？

我國《化裝品平安技術規范》中規則了化裝品原料相關要求，例如，化裝品原料應經平安性風險評價，確保在正常、合理及可預見的運用條件下，不得對人體安康發生危害；化裝品原料質量平安要求應契合國度相應規則，并與消費工藝和檢測技術所到達的水平相順應等要求。

《化裝品平安技術規范》還規則了化裝品禁用組分，限用組分，以及防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等要求。此外，關于已運用的原料，國度藥監局發布和修訂《已運用化裝品原料目錄》，而新原料則依據《化裝品新原料注冊備案資料管理規則》，對高風險新原料實施注冊管理，對其他新原料實施備案管理。

化裝品的成效與其原料親密相關，不過相關成效宣稱還是需求依據《化裝品成效宣稱評價規范》相關要求經過人體成效評價實驗、消費者運用測試、實驗室實驗等來驗證相關成效。

我要測：2021年9月30日，《兒童化裝品監視管理規則》經過，自2022年1月1日起實施。兒童化裝品與普通化裝品有何不同？

兒童用化裝品在原料、配方、消費進程、標簽、運用方式和質量平安控制等方面除滿足正常的化裝品平安性要求外，還應契合《兒童化裝品監視管理規則》的要求，以保證產品的平安性。兒童用化裝品應運用國度藥品監視管理局規則的兒童化裝品標志。兒童化裝品的配方設計應當遵照平安優先準繩、成效必需準繩、配方極簡準繩。規則所稱兒童化裝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等成效的化裝品。

標識“適用于全人群”“全家運用”等詞語或許應用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝方式等暗示產品運用人群包括兒童的產品依照兒童化裝品管理。

在外包裝上，兒童化裝品應在清楚位置標明“小金盾”標識。

我要測：2021年4月，國度藥監局正式發布《化裝品成效宣稱評價規范》對檢測機構而言，添加了檢測項目。同時相關的法規《化裝品監視管理條例》；《化裝品標簽管理方法》；《兒童化裝品監視管理規則》等發布與實施，標明監管部門對化裝品的成效評價管理越來越嚴，關于檢測機構來說，也提高了技術門檻，請您談談檢測難點和痛點主要體如今哪些方面？

由于我國成效評價是重新規實施后末尾迸發式的需求增長，早期時局部化裝品企業對新規的了解和消化需求一定時間，檢測機構對化裝品企業需停止引導和磨合。另外，目前大局部紅效評價測試都是非規范化的，機構關于新規的了解水平、對成效評價的專業性也是另外一大難點。此外由于迸發式的市場需求，很多成效實驗室產能也存在缺口，需求較多的人力和物力的資源投入，包括相關專家、工程師，儀器設備，成效評價志愿者庫的樹立，才干的擴大和成熟等。

華測檢測也在加快實驗室布局，包括區域擴張樹立、才干提升和品類增項及全球化布局等，投建與并購海外化裝品相關范圍實驗室等。并加大對行業*人才資源的引進與培育，不時提升技術才干。

后續：

當下受新冠疫情繼續影響，人們日常佩戴口罩時間增長，口罩與皮膚長時間接觸對皮膚也發生了一定影響，如皮膚過敏、紅癢等效果。華測檢測建議皮膚敏感人群，可以搭配一些舒緩類產品。需求化裝的女士在口罩區域化彩妝盡量以淡妝為主每日回家卸妝后多選用保濕、修護類化裝品。

《化裝品成效宣稱評價規范》中有提到：具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護成效的化裝品，應當經過人體成效評價實驗方式停止成效宣稱評價。那么修護成效的人體成效評價該如何去做呢？（修護是指有助于維護施用部位保證正常形狀的成效。皮膚修護是一個臨時的進程，所以需求臨時成效測試，普通為周圍）

關于實驗方法，《化裝品成效宣稱評價規范》中也有提到：除有特殊規則的情形外，化裝品成效宣稱評價實驗應當優先選擇下列（一）（二）項實驗方法，（一）（二）項未作規則的，可以恣意選擇下列（三）（四）項實驗方法：

（一）我國化裝品強迫性國度規范、技術規范規則的方法；

（二）我國其他相關法規、國度規范、行業規范載明的方法；

（三）國外相關法規或技術規范規則的方法；

（四）國際外威望組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊地下宣布的方法或自行擬定樹立的方法，在展開成效評價前，評價機構應當完成必要的實驗方法轉移、確認或驗證，以確保評價任務的迷信性、牢靠性。

雖然目前國度和行業中還沒有對修護成效構成一致檢測體系和實驗方法，但是檢測機構關于修護成效的人體成效評價還是比擬有閱歷的，主要有以下維度：經皮水分流失（TEWL）、角質層厚度、皮膚屏障損傷部位或血紅素含質變化、角質層剝落前后皮膚外表及深層水分散布及含質變化等。

一、經皮水分流失（TEWL）

TEWL（Trans Epidermal Water Loss）值是非創傷性客觀檢測皮膚屏障功用的主要參數，也是保濕類化裝品成效評價的重要參數之一，經常用于評價護膚產品的功用。文獻中常用的儀器為Tewameter，也有芬蘭Delfin經皮水分流失測量儀VapoMeter。

測試方法：每天運用樣品2次，延續運用28天（即周圍）。區分在D0、D14、D28停止臨床測試和評價。產品運用28天后，TEWL值越低標明經皮水分流失量越少，角質層的屏障功用越好，即修護成效越好。

二、乳酸刺痛實驗（LAST）

LAST（Lactic acid tingling test）是一種半客觀評價方法，被以為是評價敏理性皮膚的*有效方法。其機理為：當皮膚屏障受損，乳酸進入皮膚后，撫慰無髓C類神經，從而發生刺痛感。

測試方法：恒溫恒濕環境下，將10%乳酸溶液50 μL涂抹于鼻唇溝及恣意一正面頰，區分在2.5min和5min時訊問受試者的自覺癥狀，按4分法停止評分（0 分為沒有刺痛感，1分為輕度刺痛，2分為中度刺痛，3分為重度刺痛）。然后將兩次分數相加，總分≥3分者為乳酸刺痛反響陽性。

乳酸刺痛實驗也是需求每天運用樣品2次，延續運用28天（即周圍）。區分在D0、D14、D28停止測試和評價。假設運用測試產品28天后乳酸刺痛評分值較運用前降低，且具有統計學意義，則說明皮膚對外界撫慰的反響性降低，即產品具有修護成效。

三、皮膚紅斑指數

皮膚紅斑指數（Erythema index，EI）反映了面部毛細血管的狀況，直觀表現炎癥水平，是一種客觀評價方法；皮膚紅斑指數越低，產品修護肌膚、改善皮膚紅斑反響的效果越好。

測試方法：運用VISIA-CR皮膚檢測系統，選定面部被測區域，主要測定各區域紅斑指數EI值。

假設運用測試樣品28天后，皮膚的紅斑指數較運用前降低，且具有統計學意義，則說明產品具有修護成效。

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參考資料：

[1] 《化裝品成效宣稱評價規范》

[2] 雷翠婷. 皮膚修護類化裝品成效評價方法討論. 日用化學品迷信. 2021.

[3] 王鵬. 化裝品保濕成效人體評價實驗方法. 日用化學品迷信. 2021.

[4] 王歡. 化裝品成效評價(V)-舒緩成效宣稱的迷信支持. 日用化學工業. 2018.

[5] 歐婷婷. 舒緩修復產品成效評價方法研討. 廣東化工. 2020.