申請衛妝準字與消字號需要什么條件 ?消字號產品如何備案上市銷售 健明迪檢測

消字號產品是指對細菌具有殺滅或抑制造用的消毒產品。

消毒產品可分為：

*類消毒產品。

用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌機和滅菌器械，皮膚/粘膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類消毒產品。

除*類產品外的消毒劑，消毒器械，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗抑菌制劑。

消毒產品按有效成分可分為：1.醛類消毒劑2.雜環類消毒劑 3.含氯消毒劑4.過氧化物類消毒劑5.含碘消毒劑6.季銨鹽類消毒劑7.酚類消毒劑8.胍類消毒劑9.醇類消毒劑10.重金屬類消毒劑11.生物類消毒劑等類型。

消字號產品要按要求上市銷售需求滿足什么樣的條件呢？或許說消字號備案需求滿足什么樣的條件呢？

*． 消費廠家，正軌資質完全的消費廠家；委托方，注冊有關消毒產品銷售的公司。

第二． 消費樣品，設計包裝，產品說明書，把樣品按銷售的樣子做出來。

第三． 找有資質的檢測機構送樣檢測，這里要特別注明是備案報告。

第四． 做消毒產品衛生平安評價報告。1.標簽、說明書2.檢測報告3.企業規范4.消費企業衛生容許證5.產品配方6.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）（器械類產品方提供這些）。

第五． 消毒產品網上備案信息效勞平臺上停止備案。

消毒產品主要參考規范：《WS628-2018消毒產品衛生平安評價技術要求》，《消毒技術規范》，《GB-15979-2002一次性運用衛生用品衛生規范》等。熟讀以上規范基本上抵消毒產品技術和備案等相關知識有深入看法，從事消毒產品的冤家們有空可以細讀一番。

標簽要求參考《GB38598-2020消毒產品標簽說明書通用要求》。標簽：1.產品稱號2.包裝規格、凈含量3.消費日期及有效期或消費批號及限用日期4.消費企業稱號、地址、聯絡方式5.消費企業衛生容許證6.貯存、運輸留意事項7.有效成份及成份含量8.適用范圍。說明書：1.產品稱號2.產品衛生容許批件號3.產品規格4. 有效成份及成份含量5.殺滅微生物類別6.適用范圍7.運用方法8.留意事項9.有效期10.執行規范號11. 消費企業稱號、地址、聯絡方式12. 消費企業衛生容許證號（國產產品）。

檢測報告

檢測報告主要依據產品說明書，運用對象，產品類型、殺滅微生物類型、有效成份等確定檢測項目。

概略參考《WS628-2018消毒產品衛生平安評價技術要求》，普通檢測機構會依據產品說明書給你適宜的引薦項目。

主要項目：有效成份含量（化學類消毒劑測此項，生物消毒類不測）、動搖性（化學類測有效成份動搖性，生物類測抑菌率動搖性）、PH、鉛砷汞（抑菌產品不測）、金屬腐蝕性（看消毒對象能否有金屬）、微生物6項、微生物殺滅率（含中和劑鑒定）（依據產品殺滅微生物定，抑菌產品測抑菌率）、現場實驗、模擬現場實驗（大局部產品現場和模擬現場選其一）、急性經口實驗（毒理）、皮膚撫慰實驗（毒理）、眼撫慰實驗（毒理）、陰道粘膜實驗（毒理）、一項致突變實驗、毒理實驗依據產品運用對象檢測不同項目。標簽說明書標注用于其他消毒對象或許對其他微生物有殺滅效果的消毒劑，應依據標簽說明書標注的消毒對象和殺滅微生物的類別確定檢驗項目；標注無毒性作用的，應做相應的毒理實驗。

①戊二醛類消毒劑停止加pH調理劑前、后的pH值測定，如產品為固體應做*運用濃度溶液。

②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。

③依據標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和運用范圍停止相應的指示微生物實驗。

④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑運用范圍中，用于普通物體外表和織物消毒的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌實驗；用于潔具外表消毒的應做白色念珠菌定量殺菌實驗；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌實驗；用于餐飲具消毒的應做脊髓灰質炎病毒滅活實驗；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應做細菌芽孢定量殺菌實驗；用于手、皮膚、黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌實驗; 用于醫療器械、用品滅菌和高水平消毒的應做細菌芽孢定性殺菌實驗，中水平消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌實驗；用于空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗；其他用途的依照標簽、說明書殺滅微生物類別和運用范圍確定一項抗力*強微生物的殺滅實驗。

⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌實驗用無機攪擾物質濃度為0.3%。

⑥用于醫療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現場實驗，所用指示微生物應按適用范圍選擇抗力*強指示微生物停止實驗。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應做急性經口毒性或急性吸入毒性實驗及一項致突變實驗；標簽、說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做屢次皮膚撫慰性實驗，標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應做眼撫慰性實驗，標明用于陰道粘膜的消毒劑應做陰道粘膜撫慰性實驗。

企業規范。有固定的形式，參考格式書寫自己的企標，檢測方法援用國標即可，一般項目限值（如有效成分含量）自己設定。

配方表，也有固定的模板，參考模板填寫自己的配方即可。

完成以上內容基本上就差不多了，等候上傳備案經過就可以了，但是資料做的不規范，或許檢測不合格，來來去去的，備案被打回來就很煩人。流程大致如此，做起來還是很費事，不行費事就把這些交給代辦機構處置吧，如今大局部檢測機構都可以做檢測和備案效勞了。特別提示，檢測報告必需由有資質的檢測機構完成，其他的可以自己完成。

很多消毒和抑菌產品可在藥店里買到，因此就有人誤以為消字號產品就是藥品。

很多企業會問“消字號藥品”備案怎樣操持，這種說法自身是錯誤的哦。

從類別上講，消字號產品并不是藥品。消毒抑菌產品需操持消字號批文，藥品需操持國藥準字號批文，兩種批文的差異還是很大的。

定義

消字號是消毒產品的批文，屬于衛生消毒用品范圍，消字號涵蓋消毒、抑菌、殺菌產品，不可宣傳治療成效。

國藥準字是藥品的批文，是實行國度慣例管理可以保證其平安有效的醫療用品，治療作用是首要目的。

可以看出，消字號產品和藥準字號產品是不同的兩個類別。

申報主體

消字號和藥準字號在申報流程上也有不同。

消字號產品需求做一些抑菌、殺菌項目的檢測，不觸及繁瑣項目，批文申報時間短，費用低。

藥準字號產品需求做臨床實驗來證明其治療成效，進程繁瑣，申報時間很長，費用對大局部公司來說都是較高的擔負。

有的企業會問，已有公司資質是不是兩個字號都可以申報呢？

答案是：不一定。

消字號在操持進程中，只需有公司資質，其營業執照包括消毒用品銷售即可申報，不需求操持運營容許證，申報難度小。

藥準字號的操持，除了公司資質外，必需有所屬藥廠以及藥品運營容許證的授權才可申報。

審批

消字號在審批進程中各個環節都不及藥準字號嚴厲。

消字號是由公司所在地的衛健委停止審批，只需資料預備正確且完全，普通不會有太多繁瑣順序。

國藥準字號是由國度食品藥品監視管理局停止審批，需經各級食品藥品監視管理部門和藥品評審專家嚴厲審評契合要求方可同意，新藥則會審批時間更久、更嚴厲。

銷售

基于消字號和藥準字號在成效上的不同，消字號產品銷售渠道較普遍，藥準字號產品則需具有相關資質證件方可銷售，且普通都是走醫療衛生渠道。

既然銷售渠道不同，價錢的規則也有差異。

消字號產品售賣價錢可依據產品的申報、審批、消費等一系列本錢定價，相對比擬自在；而藥準字號產品的售賣價錢是國度物價局一致定價，不可由團體隨意制定。