消毒產品檢測項目和檢測方式要求?2023-2028年全球注射穿刺器械行業市場調研與發展前景預測分析報告 健明迪檢測

在往年夏天之前，我不時不知道，醫院有“消毒供應中心”這個科室。也不知道，原來有和睦病人打交道的護士。

網絡上展現的CSSD，貼滿了“養老”“洗盤子”等標簽。可當我踏足這片未知范圍，才發現這里充溢精彩。

01.簡復雜單洗個盤子？

一個盤子離開消毒供應室，需求幾步才干走出去？

答案是回收、分類、清洗、消毒、枯燥、反省及頤養、包裝、滅菌、貯存、發放。這是全院一切可復用診療用具等，要閱歷的完整流程。

不論器械簡易或許精細，不論義務量是多是少。哪怕像盤子這樣看起來普普統統，屢見不鮮的器皿，消供人也會用心看待，嚴厲依照流程來。由于他們深知，細節關系到病人的平安。

02.還真不養老

器械離開CSSD，要被拆成*小單位。護士們紛繁化身技術大拿，靈巧地拆解復雜的器械。清洗消毒完后必需細心反省，按原樣組裝并打包滅菌。

這就要求他們必需熟習每套器械的功用結構。

我去的那天，護士們正好在參與新器械的培訓會。耳朵聽著講師的詳細解說，目光鎖定桌上大大小小的器械，手不曾停下，在筆記本上記載重點。

每一次的學習都是提高，我想，這面前需求的是無邊的熱愛與責任感。

03.壓力與成就感并存

兵馬未動糧草先行。CSSD肩負著全院的可復用器械處置義務，這其中的壓力顯而易見。

每臺滅菌器運用前，要用BD測試空鍋檢測，保證設備能有效運作。每個滅菌包內必需裝有指示卡，這是滅菌成功與否的重要標志。就連打包用的膠帶都能指示能否經過滅菌。

物理監測、化學監測、生物監測三管齊下，不允許一絲大意。

對他們來說，自己經手的器械被運用后，沒有音訊才是*好的音訊。

04.寫在*后

自南丁格爾提出護理概念起，消毒滅菌看法本應不得人心，但CSSD一路走來并不容易。

十多年前的CSSD，屈居醫院某個角落甚至地下室。沒人情愿來的“冷宮”，做事的是調崗的老護士。實際知識的匱乏反映到實踐操作中，清洗消毒不徹底。

得益于感控行業的開展、消毒用品的提高，得益于消供人的據守。如今的CSSD有愈加寬廣的開展前景，更專業、平安、高效的處置方法，吸引了一批批能人志士。但這就足夠了嗎？

年終的新冠疫情給民眾敲響消毒的警鐘，全民普及消毒知識的時代或已來臨。正所謂術業有專攻，消供人將會在專業技藝上失掉注重，為感控事業做出貢獻。

本報告由銳觀咨詢重磅推出，對全球注射穿刺器械行業的開展現狀、競爭格式及市場供需情勢停止了詳細剖析，并從行業的政策環境、經濟環境、社會環境及技術環境等方面剖析行業面臨的機遇及應戰。還重點剖析了重點企業的運營現狀及開展格式，并對未來幾年行業的開展趨向停止了專業的預判。為企業、科研、投資機構等單位了解行業*新開展靜態及競爭格式，掌握行業未來開展方向提供專業的指點和建議。

本研討報告數據主要采用國度統計數據，海關總署，問卷調查數據，商務部采集數據等數據庫。其中微觀經濟數據主要來自國度統計局，局部行業統計數據主要來自國度統計局及市場調研數據，企業數據主要來自于國統計局規模企業統計數據庫及證券買賣所等，價錢數據主要來自于各類市場監測數據庫。

*章、注射穿刺器械行業綜述及數據來源說明

*節、醫療器械行業界定

一、醫療器械的界定

二、醫療器械的分類

（一）、《醫療器械分類規則》分類體系

一）、依據風險水平分

二）、綜合結構特征和能否接觸人體分

三）、特殊情形分類準繩

（二）、《醫療器械藍皮書（202一）、》分類體系

三、《國民經濟行業分類與代碼》中醫療器械行業歸屬

第二節、注射穿刺器械行業界定

一、注射穿刺器械的界定

二、注射穿刺器械的分類

第三節、注射穿刺器械專業術語說明

第四節、《國民經濟行業分類與代碼》中注射穿刺器械歸屬

第五節、本報告研討范圍界定說明

第六節、本報告數據來源及統計規范說明

一、本報告威望數據來源

二、本報告研討方法及統計規范說明

第二章、全球注射穿刺器械行業微觀環境剖析（PEST）

*節、全球注射穿刺器械行業技術環境剖析

一、注射穿刺器械消費制造流程

（一）、一次性無菌注射器（不帶針）工藝流程

（二）、一次性無菌穿刺針工藝流程

二、全球注射穿刺器械中心技術剖析

三、全球注射穿刺器械技術開展現狀

（一）、全球注射穿刺器械專利地下量

（二）、全球注射穿刺器械專利區域散布

（三）、全球注射穿刺器械主要央求人Top10

（四）、全球注射穿刺器械重點布局專利

四、全球注射穿刺器械技術創新研討

（一）、無針頭注射器

（二）、預充式互聯注射器

第二節、全球注射穿刺器械行業規范體系樹立現狀剖析

一、全球國際規范體系架構簡介

二、全球注射穿刺器械行業現行規范

三、全球注射穿刺器械行業行將實施規范

第三節、全球注射穿刺器械行業貿易環境剖析

第四節、全球微觀經濟開展現狀

一、全球全體微觀經濟開展現狀

二、全球各地域微觀經濟開展現狀

（一）、美國微觀經濟環境剖析

（二）、歐元區微觀經濟環境剖析

（三）、日本微觀經濟環境剖析

第五節、全球微觀經濟開展展望

第六節、全球注射穿刺器械行業社會環境剖析

一、全球人口規模狀況

二、全球老齡化水平

三、全球城鎮化水平

四、社會環境對全球注射穿刺器械行業的影響總結

第七節、新冠疫情對全球注射穿刺器械行業的影響剖析

第三章、全球注射穿刺器械產業鏈及配套產業開展狀況

*節、全球注射穿刺器械行業鏈結構梳理

第二節、全球注射穿刺器械行業鏈生態圖譜

第三節、注射穿刺器械行業本錢結構散布狀況

第四節、全球注射穿刺器械原資料市場剖析

一、不銹鋼

（一）、全球不銹鋼供應狀況剖析

（二）、全球不銹鋼價錢

（三）、全球不銹鋼需求狀況剖析

二、聚丙烯（PP）

（一）、全球聚丙烯（PP）供應狀況剖析

（二）、全球聚丙烯（PP）價錢狀況剖析

（三）、全球聚丙烯（PP）需求狀況剖析

三、聚氯乙烯（PVC）

（一）、全球聚氯乙烯（PVC）供應狀況剖析

（二）、全球聚氯乙烯（PVC）價錢狀況剖析

（三）、全球聚氯乙烯（PVC）需求狀況剖析

第五節、全球注射穿刺器械滅菌包裝市場剖析

一、注射穿刺器械滅菌包裝行業簡介

二、EO滅菌

（一）、EO滅菌簡介

（二）、EO滅菌方式關鍵質量控制點

（三）、EO滅菌方式的優優勢剖析

（四）、EO滅菌開展現狀

三、輻照滅菌

（一）、輻照滅菌簡介

（二）、輻照滅菌劑量確實定方法

（三）、輻照滅菌方式的優優勢剖析

（四）、輻照滅菌開展現狀

四、無菌屏障系統（SBS）

（一）、無菌屏障系統（SBS）簡介

（二）、無菌屏障系統（SBS）目的要求

（三）、無菌屏障系統（SBS）的特點

第四章、全球注射穿刺器械全體及細分市場開展剖析

*節、全球注射穿刺器械行業開展歷程

第二節、全球注射穿刺器械行業貿易狀況

一、全球注射穿刺器械行業貿易概略

（一）、全球注射穿刺器械行業進出口統計說明

（二）、全球注射穿刺器械貿易規模

（三）、全球注射穿刺器械貿易結構

二、全球注射穿刺器械行業出口貿易剖析

三、全球注射穿刺器械行業出口貿易剖析

四、全球注射穿刺器械行業貿易開展趨向

第三節、全球注射穿刺器械行業參與主體類型及入場方式

一、全球注射穿刺器械行業參與主體類型

二、全球注射穿刺器械行業參與主體入場方式

第四節、全球注射穿刺器械行業企業數量及特征

一、全球注射穿刺器械行業企業數量

二、全球注射穿刺器械行業企業主要產品及效勞

三、全球注射穿刺器械行業企業上市狀況

第五節、全球注射穿刺器械行業市場開展狀況

一、全球注射穿刺器械行業供應市場剖析

二、全球注射穿刺器械行業需求市場剖析

（一）、醫用注射穿刺器械市場需求剖析

（二）、獸用注射穿刺器械市場需求剖析

第六節、全球注射穿刺器械行業運營效益剖析

一、全球注射穿刺器械行業盈利才干剖析

（一）、全球注射穿刺器械行業利潤狀況

（二）、全球注射穿刺器械行業毛利狀況

二、全球注射穿刺器械行業運營才干剖析

（一）、全球注射穿刺器械行業存貨周轉狀況

（二）、全球注射穿刺器械行業凈資產周轉狀況

三、全球注射穿刺器械行業償債才干剖析

第七節、全球注射穿刺器械行業市場規模體量

第八節、全球注射穿刺器械行業細分市場結構

第九節、全球注射穿刺器械行業細分產品市場剖析

一、全球注射穿刺器械行業細分市場結構

二、全球注射穿刺器械細分產品市場剖析

（一）、采血針

（二）、取卵針

（三）、活檢針

（四）、植發針

（五）、胰島素針

三、全球注射穿刺器械細分產品市場開展趨向

（一）、便捷化

（二）、平安化

（三）、微痛化

（四）、運用場景多樣化

第十節、全球注射穿刺器械行業新興市場剖析

一、平安注射器

二、預填充式注射器

第五章、全球注射穿刺器械細分運用市場需求剖析

*節、全球注射穿刺器械運用場景/行業范圍散布

第二節、全球醫用范圍注射穿刺器械需求潛力剖析

一、全球醫用范圍注射穿刺器械市場開展現狀

二、全球醫用范圍注射穿刺器械市場趨向前景

三、全球醫用范圍注射穿刺器械需求特征及產品類型散布

（一）、全球醫用范圍注射穿刺器械產品類型散布

（二）、全球醫用范圍注射穿刺器械需求特征

四、全球醫用范圍注射穿刺器械需求現狀

（一）、新冠肺炎帶來的注射穿刺器械需求

（二）、糖尿病帶來的注射穿刺器械需求

（三）、老齡化背景下診療需求帶來的注射穿刺器械需求

第三節、全球獸用范圍注射穿刺器械需求潛力剖析

一、全球獸用范圍注射穿刺器械市場開展現狀

二、全球獸用范圍注射穿刺器械需求特征及產品類型散布

三、全球獸用范圍市場趨向前景

四、全球獸用范圍注射穿刺器械需求現狀剖析

（一）、畜牧業帶來的注射穿刺器械需求

（二）、寵物診療帶來的注射穿刺器械需求

第四節、全球醫療美容注射穿刺器械需求潛力剖析

一、全球醫療美容行業市場開展現狀

（一）、全球醫療美容行業市場規模

（二）、全球醫療美容行業區域競爭

（三）、全球醫療美容行業市場參與者

（四）、全球醫療美容行業項目結構

二、全球醫療美容市場趨向前景

三、全球醫療美容注射穿刺器械需求特征及產品類型散布

（一）、全球醫療美容行業注射穿刺器械產品類型

（二）、全球醫療美容行業注射穿刺器械需求特征

四、全球醫療美容注射穿刺器械需求現狀

（一）、注射醫美市場注射穿刺器械需求現狀

（二）、頭發移植市場注射穿刺器械需求現狀

五、全球醫療美容注射穿刺器械市場需求方向

第六章、全球注射穿刺器械區域競爭及重點區域市場

*節、全球注射穿刺器械行業市場競爭格式剖析

一、全球注射穿刺器械主要企業盈利狀況對比剖析

二、全球注射穿刺器械主要企業供應狀況對比剖析

第二節、全球注射穿刺器械行業市場集中度剖析

第三節、全球注射穿刺器械行業兼偏重組狀況

第四節、全球注射穿刺器械行業企業區域散布熱力圖

第五節、全球注射穿刺器械行業區域開展格式

一、全球注射穿刺器械代表性地域企業數量對比

二、全球注射穿刺器械代表性地域盈利狀況對比

第六節、美國注射穿刺器械行業開展狀況剖析

一、美國注射穿刺器械行業開展綜述

二、美國注射穿刺器械行業企業規模

三、美國注射穿刺器械行業企業資本化狀況

四、美國注射穿刺器械行業運營效益

（一）、美國注射穿刺器械行業盈利才干剖析

（二）、美國注射穿刺器械行業運營才干剖析

（三）、美國注射穿刺器械行業償債才干剖析

五、美國注射穿刺器械行業趨向前景

第七節、德國注射穿刺器械行業開展狀況剖析

一、德國注射穿刺器械行業開展綜述

二、德國注射穿刺器械行業企業規模

三、德國注射穿刺器械行業企業資本化狀況

四、德國注射穿刺器械行業運營效益

（一）、德國注射穿刺器械行業盈利才干剖析

（二）、德國注射穿刺器械行業運營才干剖析

（三）、德國注射穿刺器械行業償債才干剖析

五、德國注射穿刺器械行業趨向前景

第八節、日本注射穿刺器械行業開展狀況剖析

一、日本注射穿刺器械行業開展綜述

二、日本注射穿刺器械行業企業規模

三、日本注射穿刺器械行業企業資本化狀況

四、日本注射穿刺器械行業運營效益

（一）、日本注射穿刺器械行業盈利才干剖析

（二）、日本注射穿刺器械行業運營才干剖析

（三）、日本注射穿刺器械行業償債才干剖析

五、日本注射穿刺器械行業趨向前景

第九節、印度注射穿刺器械行業開展狀況剖析

一、印度注射穿刺器械行業開展綜述

二、印度注射穿刺器械行業企業規模

三、印度注射穿刺器械行業企業資本化狀況

四、印度注射穿刺器械行業運營效益

（一）、印度注射穿刺器械行業盈利才干剖析

（二）、印度注射穿刺器械行業運營才干剖析

（三）、印度注射穿刺器械行業償債才干剖析

五、印度注射穿刺器械行業趨向前景

第七章、全球注射穿刺器械企業布局案例研討

*節、全球注射穿刺器械重點企業布局匯總與對比

第二節、全球注射穿刺器械重點企業布局案例剖析

一、德國貝朗B.Braun

（一）、企業開展歷程

（二）、企業基本信息

（三）、企業運營狀況

（四）、企業業務架構

（五）、企業注射穿刺器械技術/產品/效勞概略引見

（六）、企業注射穿刺器械研發/設計/消費布局狀況

（七）、企業注射穿刺器械消費/銷售/效勞網絡布局

一）、企業注射穿刺器械全球布局

二）、企業注射穿刺器械在華布局

二、美國BD公司（Becton，Dickinson and Company）

（一）、企業開展歷程

（二）、企業基本信息

（三）、企業運營狀況

（四）、企業業務架構

（五）、企業注射穿刺器械產品概略引見

（六）、企業注射穿刺器械研發費用狀況

（七）、企業注射穿刺器械銷售網絡布局

三、百特醫療 Baxter International

（一）、企業開展歷程

（二）、企業基本信息

（三）、企業運營狀況

（四）、企業業務架構

（五）、企業注射穿刺器械產品概略引見

（六）、企業注射穿刺器械研發狀況

（七）、企業注射穿刺器械銷售網絡布局

四、日本尼普諾醫療NIPRO

（一）、企業開展歷程

（二）、企業基本信息

（三）、企業運營狀況

（四）、企業業務架構

（五）、企業注射穿刺器械技術/產品/效勞概略引見

（六）、企業注射穿刺器械研發/設計/消費布局狀況

（七）、企業注射穿刺器械網絡布局

五、日本泰爾茂株式會社

（一）、企業開展歷程

（二）、企業基本信息

（三）、企業運營狀況

（四）、企業業務架構

（五）、企業注射穿刺器械技術/產品/效勞概略引見

（六）、企業注射穿刺器械研發/設計/消費布局狀況

（七）、企業注射穿刺器械銷售網絡布局

六、美國柯惠Covidien

（一）、企業開展歷程

（二）、企業基本信息

（三）、企業業務架構

（四）、企業注射穿刺器械技術/產品/效勞概略引見

第八章、全球注射穿刺器械行業開展前景預測

*節、全球注射穿刺器械行業SWOT剖析

第二節、全球注射穿刺器械行業開展潛力評價

一、全球注射穿刺器械行業生命開展周期

二、全球注射穿刺器械行業開展潛力評價

第三節、全球注射穿刺器械行業開展前景預測

第四節、全球注射穿刺器械行業開展趨向預判

第五節、全球注射穿刺器械行業開展時機解析

第六節、全球注射穿刺器械行業國際化開展建議

圖表目錄：

圖表1：醫療器械用途

圖表2：醫療器械分類體系（按風險水平分）

圖表3：綜合結構特征和能否接觸人體分醫療器械類型剖析（按綜合結構特征和能否接觸人體分）

圖表4：《醫療器械分類規則》中特殊情形分類準繩

圖表5：《醫療器械藍皮書（202一）、》對醫療器械分類狀況

圖表6：《國民經濟行業分類與代碼》中醫療器械行業歸屬

圖表7：低值耗材細分市場分類

圖表8：6815注射穿刺器械

圖表9：注射穿刺器械產品分類

圖表10：注射穿刺器械專業術語說明

圖表11：《國民經濟行業分類與代碼》中注射穿刺器械行業歸屬

圖表12：本報告研討范圍界定

圖表13：本報告威望數據資料來源匯總

圖表14：本報告的主要研討方法及統計規范說明

圖表15：一次性無菌注射器（不帶針）工藝流程

圖表16：一次性無菌穿刺針工藝流程

圖表17：注射穿刺針主要工藝技術引見

圖表18：2010-2022年全球注射穿刺器械專利地下量（單位：項）

圖表19：截至2022年7月全球注射穿刺器械相關專利區域散布（單位：項，%）

圖表20：截至2022年7月全球注射穿刺器械相關專利主要央求人Top10（單位：項）

圖表21：截至2022年7月全球注射穿刺器械行業主要布局專利（單位：項）

圖表22：無針頭注射器的優勢與優勢

圖表23：NP Plastible預充式互聯注射器

圖表24：國際規范體系結構

圖表25：全球注射穿刺器械行業現行國際規范

圖表26：全球注射穿刺器械行業行將實施國際規范

圖表27：2012-2021年世界GDP（現價美元）總量及其增長狀況（單位：萬億美元，%）

圖表28：2016-2021年美國國際消費總值變化趨向圖（單位：萬億美元，%）

圖表29：2018-2021年歐元區GDP季度同比變化（單位：%）

圖表30：2009-2021年日本GDP變化狀況（單位：%）

圖表31：2022-2023年世界經濟展望（單位：%）

圖表32：2011-2021年全球人口數量狀況（單位：億人）

圖表33：2000-2021年全球65歲以上老年人口占比（單位：%）

圖表34：1960-2050年全球城市化水平及預測（單位：%）

圖表35：新冠疫情對全球（除中國外）醫用器械行業的影響剖析

圖表36：注射穿刺器械行業鏈結構

圖表37：全球注射穿刺器械行業鏈生態圖譜

圖表38：注射穿刺器械行業本錢結構散布狀況（單位：%）

圖表39：2010-2021年全球不銹鋼產量及增長狀況（單位：萬噸，%）

圖表40：2021年全球不銹鋼產量地域散布（單位：%）

圖表41：2022年全球不銹鋼新產能投放（單位：萬噸）

圖表42：2019-2022年不銹鋼期貨合約價錢（單位：元/噸）

圖表43：全球不銹鋼消費狀況（單位：%）

圖表44：2017-2021年全球不銹鋼消費狀況（單位：萬噸）

圖表45：2022年全球不銹鋼消費狀況預測（單位：%）

圖表46：2017-2021年全球聚丙烯產能（單位：萬噸/年）

圖表47：2021年全球聚丙烯產能散布（單位：%）

圖表48：2021年中國聚丙烯消費企業按原料來源占比狀況（單位：%）

圖表49：2013-2022年全球聚丙烯產能投放狀況（單位：萬噸）

圖表50：2022年全球聚丙烯裝置方案（單位：萬噸）

圖表51：2017-2022年全球聚丙烯產能增量季度散布（單位：%）

圖表52：2017-2022年全球聚丙烯價錢（單位：美元/公噸）

圖表53：聚丙烯下游行業散布（單位：%）

圖表54：2009-2021年全球聚丙烯需求量（單位：萬噸）

圖表55：2017-2022年全球聚丙烯需求量平均增速（單位：%）

圖表56：全球（除中國外）聚丙烯投產與出口增量狀況（單位：萬噸）

圖表57：2015-2021年全球聚氯乙烯產能狀況（單位：萬噸）

圖表58：2021年全球聚氯乙烯產能散布（單位：%）

圖表59：2016-2021年全球聚氯乙烯產量（單位：萬噸）

圖表60：2020-2021年全球聚氯乙烯裝置開工率（單位：%）

圖表61：2017-2022年全球聚氯乙烯平均市場價錢（單位：美元/公噸）

圖表62：全球聚氯乙烯下游運用占比（單位：%）

圖表63：全球聚氯乙烯產出方式（單位：%）

圖表64：2013-2021年全球聚氯乙烯需求量（單位：萬噸）

圖表65：注射穿刺器械滅菌包裝分類

圖表66：EO滅菌主要流程

圖表67：不同資料注射穿刺設備滅菌方式選用狀況

圖表68：EO滅菌方式優優勢

圖表69：全球滅菌市場結構（單位：%）

圖表70：輻照滅菌與EO滅菌性質對比

圖表71：輻照滅菌劑量確定方法

圖表72：輻照滅菌優勢剖析

圖表73：滅菌包裝主要資料及包裝方式和包裝物

圖表74：某型號醫用透析紙目的（單位：如表內所示）

圖表75：無菌屏障系統（SBS）的特點

圖表76：全球注射穿刺器械行業開展歷程

圖表77：全球注射穿刺器械行業進出口產品稱號及HS編碼匯總

圖表78：2017-2021年全球注射穿刺器械貿易總額變化狀況（單位：億美元，%）

圖表79：2017-2021年全球注射穿刺器械貿易結構變化狀況（按貿易額算）（單位：%）

圖表80：2021年全球注射穿刺器械行業前十大出口市場剖析（單位：億美元）

圖表81：2021年全球注射穿刺器械行業前十大出口市場占比狀況（單位：億美元，%）

圖表82：2021年全球注射穿刺器械行業前十大出口市場剖析（單位：億美元）

圖表83：2021年全球注射穿刺器械行業前十大出口市場占比狀況（單位：億美元，%）

圖表84：全球注射穿刺器械行業貿易開展趨向

圖表85：全球注射穿刺器械行業參與主體類型

圖表86：全球注射穿刺器械行業參與主體入場方式

圖表87：截至2022年全球注射穿刺器械行業企業數量（單位：家）

圖表88：截至2022年全球注射穿刺器械行業企業；平均成立時長散布（單位：%）

圖表89：全球注射穿刺器械行業企業主要產品及效勞

圖表90：截至2022年全球注射穿刺器械行業企業上市狀況（單位：%）

圖表91：截至2022年全球注射穿刺器械行業上市企業散布TOP5區域（單位：家）

圖表92：2018-2021年全球一次性注射器銷售支出及增長狀況（單位：億美元，%）

圖表93：2021年全球糖尿病患者散布狀況（單位：萬人，億人）

圖表94：2021年全球獸用注射穿刺器械行業需求市場格式（單位：億美元，%）

圖表95：截至2022年7月全球注射穿刺器械行業利潤率散布狀況（單位：家，%）

圖表96：截至2022年7月全球注射穿刺器械行業毛利率散布狀況（單位：家，%）

圖表97：截至2022年7月全球注射穿刺器械行業存貨周轉率散布狀況（單位：家）

圖表98：截至2022年7月全球注射穿刺器械行業凈資產周轉率散布狀況（單位：家）

圖表99：截至2022年7月全球注射穿刺器械行業杠桿率散布狀況（基于資產）（單位：家）

圖表100：2019-2021年全球注射穿刺器械行業市場規模體量剖析（單位：億美元）

圖表101：2021年全球注射穿刺器械行業細分市場結構（單位：%）

圖表102：全球注射穿刺器械市場分類

圖表103：采血針分類

圖表104：取卵針直徑（單位：G，mm）

圖表105：活檢針分類

圖表106：知名活檢針品牌簡介

圖表107：植發針結構

圖表108：胰島素注射器分類

圖表109：平安注射器分類

圖表110：2020-2026年全球平安注射穿刺器械市場規模（單位：億美元，%）

圖表111：全球醫用范圍注射穿刺器械運用場景散布

圖表112：2021年全球醫療設備市場產品占比（單位：%）

圖表113：穿刺臨床需求的演化

圖表114：全球醫用范圍注射穿刺器械產品類型

圖表115：全球醫用范圍注射穿刺器械需求特征

圖表116：2020-2022年全球新冠肺炎確診人數（單位：人）

圖表117：新冠肺炎疫情重癥與死亡患者帶來的注射穿刺器械需求假定（單位：%，套）

圖表118：2020-2022年全球新冠肺炎重癥與死亡人數帶來的注射穿刺設備需求（單位：套）

圖表119：2020-2022年全球新冠肺炎疫苗接種人次與劑次（單位：億人，億劑）

圖表120：新冠肺炎疫苗運輸與接種帶來的注射穿刺器械需求假定（單位：‰，套）

一、前言

醫療器械產品既需求對產品的功用、功用參數停止測試，也需求對安規和EMC停止測試。本文將解說安規和EMC的測試內容，使工程師在設計時，可以有目的地設計。一個產品的安規和EMC效果，不只僅是PCB工程師的職責，也是結構工程師的職責(輻射發射、輻射抗擾度、靜電）。安規和EMC是一項系統工程，不能僅靠在測試中整改，而應貫串需求剖析、FMEA剖析（GB 9706.1-2020規范*基本的變化就是引入了風險管理的新理念，這理念的變化，對如何掌握規范的執行，提出了新應戰）、原理圖設計、PCB設計、結構設計之中。

二、何為醫療器械安規、EMC

(一)、醫療器械安規

醫療器械安規(safety Compliance)是制造商必需遵守監管機構和立法者制定的平安規則（規范），醫療器械產品必需遵守適用于其行業和司法管轄區的平安法規和規范。安規主要是對醫療器械產品基本功用和基本平安方面的測試和要求，例如阻燃性、絕緣性、漏電、防塵防水等。

1.有源非植入設備安規規范：

• GB 9706.1-2020(idt IEC 60601-1:2012，ED3.1) 醫用電氣設備的平安要求 第1局部：通用要求（國際規范*新版：IEC 60601-1:2022）
• 專標

2.體外診斷IVD設備安規規范：

• GB 4793.1-2007(idt IEC 61010-1:2001) 測量、控制和實驗室用電氣設備的平安要求 第1局部：通用要求（國際規范*新版：IEC 61010-1:2010/AMD1：2016/COR1：2019,ED3.1)
• GB 4793.9-2013(idt IEC 61010-2-081:2009) 測量、控制和實驗室用電氣設備的平安要求 第9局部：實驗室用剖析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求（國際規范*新版：IEC 61010-2-081:2019)
• YY 0648-2008 (idt IEC 61010-2-101:2002) 測量、控制和實驗室用電氣設備的平安要求 第2-101局部：體外診斷（IVD）醫用設備的公用要求（國際規范*新版：IEC 61010-2-101:2018)

3.有源植入設備安規規范：

• GB16174.1-2015（idt ISO14708-1:2000）手術植入物　有源植入式醫療器械　第1局部：平安、標志和制造商所提供信息的通用要求（國際規范*新版：ISO 14708-1:2014）
• 專標

（二）、電磁兼容（EMC）

EMC（Electromagnetic Compatibility）電磁兼容性，指設備或系統在其電磁環境中契合要求運轉，并不對其環境中的任何設備發生無法忍受的電磁騷擾的才干。定義見GB/T 4365-2003《電磁兼容 術語》。EMC=EMI（Electromagnetic Interference）電磁攪擾+EMS（Electromagnetic Susceptibility）電磁抗攪擾。

1.有源非植入設備EMC規范：

• YY 9706.102-2021(idt IEC 60601-1-2:2007) 醫用電氣設備　第1-2局部：基本平安和基本功用的通用要求　并列規范：電磁兼容　要求和實驗（國際規范*新版：IEC 60601-1-2:2014/AMD1：2020）

2.體外診斷IVD設備EMC規范：

• GB/T 18268.1-2010(idt IEC 61326-1:2005)測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1局部(國際規范*新版：IEC 61326-1：2020 )
• GB/T 18268.26-2010(idt IEC 61326-2-6:2005)測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備(國際規范*新版：IEC 61326-2-6:2012)

3.有源植入設備EMC規范：

• GB16174.1-2015（idt ISO14708-1:2000）手術植入物　有源植入式醫療器械　第1局部：平安、標志和制造商所提供信息的通用要求（國際規范*新版：ISO 14708-1:2014）
• ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices(有源植入式醫療器械 電磁兼容性 植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫 器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則)

三、安規和EMC測試項目

1、GB 9706.1-2020測試項目

2、EMC的基本測試項目

1)設備的分組和分類 - 輻射和傳導

• 設備的分組

1組：包括為發揚其自身功用的需求而預期發生或運用傳導耦合射頻能量的一切工科醫設備。

比如監護儀，它外部有開關電源、有顯示屏，開關電源輸入輸入，及顯示屏點亮時，都會發生射頻能量，這些都是為了發揚自身功用而有意發生的電磁發射。

2組：包括放電加工（EDM）和弧焊設備，以及為資料處置而有意發生或運用電磁輻射射頻能量的一切工科醫設備。如：磁共振成像系統、微波治療儀、高頻手術設備等。

比如微波治療儀，它有2.45G脈沖波、915M延續波，這些有意發生的射頻能量，是需求作用于患者的。所以屬于2組。

• 設備的分類

A類：在非家用和不直接連到住宅高壓供電網的一切設備中運用的設備。

不直接銜接到住宅高壓電網，比如，大醫院，他們普通都有自己獨立的電網，供電網絡通常經過了隔離處置，相對比擬純真，所以要求相對寬松。

B類：家用和直接銜接到住宅高壓供電網的一切設備中運用的設備。

比如，監護儀、B超，有些只用于大醫院，而有些也可以同時用于小診所。當然，能過B類*好，由于銷售場所就沒有限制。

2)EMC的基本測試項目

下面是EMC的一切項目：

1. 輻射發射RE(Radiated Emission）:屬于EMI，實驗測試規范：GB4824-2019（CISPR 11：2016），測試場地要求比擬高，普通運用EMC暗室替代開闊場地測量。EMC暗室只要空中為反射面，其他面都裝置吸波資料，測試時，人員等不在暗室內，防止有攪擾。輻射測量的信號在30MHz-1GHz。留意頻率，在150KHz～30MHz的攪擾信號主要經過傳導走漏，輻射量比擬小（緣由是信號波長有關）。
2. 傳導發射CE（Conducted Emission）：屬于EMI，實驗測試規范：GB4824-2019（CISPR 11：2016），傳導測量信號頻率在150KHz-30MHz。實驗前，接好一切線纜（電源、通訊、IO等），待設備任務正常動搖后，測試線纜上的傳導騷擾。
3. 諧波電流（Harmonics）：屬于EMI，實驗測試規范：GB17625.1（IEC 61000-3-2），設備任務時，向電網中傳輸的電源高次諧波的強度。普通來說， 理想的交流電源應是地道弦波形，但因理想世界中的輸入阻抗及非線性負載的緣由，招致電源波形失真。一切這些非線性用電設備都會發生諧波，它可招致配電系統自身或聯接在該系統上的設備缺點。
4. 電壓動搖和閃爍（Flickers）：屬于EMI，實驗測試規范：GB 17625.2（IEC 61000-3-3），主要測量EUT惹起的電網電壓的變化，普通是由開關舉措或與系統的短路容量相比出現足夠大的負荷變化惹起的。
5. 靜電放電ESD（Electrostatic Discharge）：實驗測試規范：GB17626.2（IEC61000-4-2），包括直接放電和直接放電。直接放電時對產品直接打靜電，模擬的是人體和其他帶電設備對產品停止放電時的狀況。直接放電分為：接觸放電、空氣放電。產品外殼是金屬局部的，需求放電槍直接接觸金屬部位，塑料外殼需求空氣放電。
6. 輻射抗攪擾RS（Radiated Susceptibility）：輻射抗擾度實驗測試規范：為GB17626.3（IEC 61000-4-3），在暗室，運用天線對設備停止輻射發射，測試。
7. 電快速瞬變脈沖群EFT/B：屬于EMS，脈沖群實驗測試規范：GB 17626.4（IEC 61000-4-4），設備左近或許設備所處的電網中，有理性負載切斷時，發生的脈沖。運用耦合板耦合在通訊和電源線上，脈沖群的能量會耦合到線纜上，發生電荷積聚，關于沒有大地的設備（浮地系統），積聚到一定水平，會招致數字邏輯電平紊亂、設備損壞等。
8. 浪涌實驗（Surge）：對電源和信號都需求做浪涌測試，實驗測試規范：GB17626.5（IEC 61000-4-5）。浪涌的能量遠大于脈沖群和靜電。攪擾頻率寬度比擬窄。普通運用壓敏電阻和保險電阻抑制。
9. 傳導騷擾抗擾度CS（Conducted Susceptibility）：傳導抗擾度實驗測試規范：GB 17626.6（IEC 61000-4-6）
10. 工頻磁場實驗PMS（Power-frequency Magnetic Susceptibility）：實驗測試規范：GB17626.8（IEC 61000-4-8） 50Hz工頻磁場（例如大型變壓設備）下對設備的影響，主要影響設備中的一些磁性設備，如線圈、霍爾器件。
11. 電壓跌落/短時中綴DIP/interruptions：指設備所在的電網中突然接入大功率設備，招致電網電壓變低對設備的影響。IEEE中定義，電網電壓跌落10%~90%，繼續10ms-1min后恢復正常。電網短路普通跌落幅度30%，輸電線在絕緣子處發作閃絡，或對地放電，普通跌落幅度60%。跌落、短時中綴都會招致繼電器復位、通訊紊亂、不顯示、設備復位等，需求添加大電容停止儲能，扛過中綴和跌落。電壓跌落實驗測試規范：GB17626.11（IEC 61000-4-11）。

四、安規和EMC設計前的預備

• 產品需求規范/說明書/規格書：明白產品的功用、功用參數、安規規范和EMC規范。
• 安規規范文件：GB 9706.1-2020、GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008、GB16174.1-2015及轉標
• EMC規范文件：YY 9706.102-2021、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、GB16174.1-2015等

五、醫療器械EMC設計

為了保證一個醫療設備或系統具有良好的電磁兼容性，在新產品的設計階段就應當首先停止EMC設計，而不是到樣機實驗階段乃至到現場實驗階段，發現了EMI效果以后才采取措施。由于對一個設計工程師來說，在新產品的全開發進程（需求剖析--FMEA剖析--設計--驗證--確認--設計轉換--批量消費）中，越是到前面階段，可以用來抑制噪聲、降低攪擾的手腕就越少，因此為此所付的代價也越高。

通常，EMC設計（包括事前采用必要的抑制EMI措施）本錢只占總開發本錢的5%左右，假設設計師在產品設計初期就停止DFMEA剖析和EMC設計的話，只需適外地選擇元器件和資料，在每臺售出醫療設備上因之附加的元件本錢通常很少，在批量消費狀況下甚至可以疏忽不計。所以，任何醫療設備產品在設計初期，首先停止EMC設計是十分必要的。

眾所周知，構成電磁攪擾有三個要素，即攪擾源（噪聲）、噪聲的耦合途徑及噪聲接納器（被攪擾設備）。因此，電磁兼容設計的義務概括起來說就是：削弱攪擾源的能量、隔離或削弱噪聲耦合途徑及提高設備對電磁攪擾的抵抗才干。

在醫療設備或系統設計的初始階段，先停止FMEA剖析，然后停止電磁兼容設計，把電磁兼容的大局部紅績處置在設計定型之前，可失掉*好的費效比。假設等到注冊檢驗階段（MEC檢測）再去處置，非但在技術上帶來很大的難度，而且會形成人力、財力和時間的極大糜費。

電磁兼容設計的基本方法是目的分配和功用分塊設計，也就是首先要依據有關的規范（國際、國度、行業、特殊規范等）把全體電磁兼容目的逐級分配到各功用模塊上，細化成系統級、設備級、電路級和元件級的目的（對應的FMEA剖析，第五版FMEA手冊：結構剖析，功用剖析，失效剖析，風險剖析……）。然后，依照要完成的功用和電磁兼容目的停止電磁兼容設計，例如按電路或設備要完成的功用，按攪擾源的類型、按攪擾傳達的渠道和按敏感設備的特性等。

1）、電磁兼容設計的詳細內容包括：

• 剖析系統所處的電磁環境；
• 選擇頻譜及頻率；
• 制定電磁兼容要求與控制方案；
• 設備及電路的電磁兼容設計。

2）、電磁兼容設計的主要參數包括：

• 敏感度門限和攪擾允許值；
• 電磁攪擾平安系數；
• 敏感度閾值；
• 失效攪擾電平；
• 費效比。

3）、電磁兼容設計的要點包括：

（1）抑制電磁攪擾源的設計要點

• 盡量去掉對設備任務用途不大的潛在攪擾源，增加攪擾源的個數。
• 恰中選擇元器件和線路的任務形式，盡量使設備任務在特性曲線的線性區域，以使諧波成分降低。
• 對有用的電磁發射或信號輸入也要停止功率限制和頻帶控制。
• 合理選擇發射天線的類型和高度，不自覺追求掩蓋面積和信號強度。
• 合理選擇數字信號的脈沖外形、不自覺追求脈沖的上升速度和幅度。
• 控制電弧放電，盡量選用任務電平低、有觸點維護的開關或繼電器，選擇加工精細的電機。
• 運用良好的接地來抑制接地攪擾、地環路攪擾和高頻噪聲。

（2）抑制攪擾源的設計要點

• 把攜帶電磁噪聲的元件和導線與銜接敏感元件的連線隔離。
• 延長攪擾耦合途徑，宜使攜帶高頻信號或噪聲的的導線盡量短，必要時運用屏蔽線或加屏蔽套。
• 留意布線和結構件的天線效應，關于經過電場耦合的輻射攪擾，盡量減小電路的阻抗；關于磁場耦合的輻射，則盡量添加電路的阻抗。
• 運用屏蔽等技術隔離或增加輻射途徑電磁攪擾，運用濾波器、脈沖吸收器、隔離變壓器和光電耦合器等濾除或增加傳導途徑的電磁攪擾。

（3）對敏感設備的設計要點

• 關于電磁攪擾源的各種防護措施，普通也異樣適用于敏感設備。
• 在設計中盡量少用低電平器件，也不自覺選擇高速器件。

4）在產品設計的同時停止電磁兼容設計優點

適當的EMC設計優點在于：

1. 為了使產品滿足強迫要求而必需停止元器件運用限制和重新設計所帶來的附加本錢*小（將產品本錢*小化）；

2. 保證研發產品的上市進度（將研發進程延誤*小化）；

3. 確保產品在其運用環境中，在不可防止地存在外部噪聲的狀況下，可以令人滿意的任務。

六.終究是設計在前還是FMEA在前？

在什么場景下，我們需求做DFMEA呢？理想上，FMEA手冊給了我們三種基本狀況：

*種：新設計，新技術或新進程。此時，FMEA的范圍包括完整的設計、技術或進程。

第二種：現有設計或進程的新運用。此時，FMEA范圍應關注于新環境、新場地或新運用對現有設計或進程的影響。

第三種：對現有設計或進程的工程變卦。比如：新技術開發、新要求、產品召回和運用現場失效能夠會需求變卦設計和或進程。

復雜概括，就是通常在有新的設計或有新的設計更改的時分，我們需求思索做DFMEA。

那么，究竟是設計在先還是FMEA在先？圖紙和DFMEA究竟是什么關系呢？還記得ISO9000和ISO13485中我們學習的進程方法（質量管理準繩之一）么？所謂進程，就是一組將輸入轉化為輸入的相互關聯或相互作用的活動。凡是進程，就繞不開輸入和輸入。那么我們把DFMEA看成一個大的進程，它的輸入是什么呢？

首先，當然是顧客的要求。顧客對這個產品有哪些功用要求？此時，顧客要求做為輸入的表現就能夠包括功用清單和顧客特定要求（CSR）；設計工程師要做的是依據產品的預期用途確定產品的需求規范，包括產品的功用、功用、技術參數、可用性（參考 YY/T 1474/IEC62366-1、IEC TR 62366-2 規范）、平安要求、設計特征、顧客提出的其他要求，這些要求在后續的設計開發進程中可被驗證或確認。

其次，是適用的法律法規和規范要求。假設法規和規范對某些產品有強迫要求，需求工程師停止識別，并作為設計開發輸入，適用的法律法規和規范包括針對醫療器械產品、進程和質量管理體系的。假設出口產品還需思索目的國度的法律法規和產品或進程適用的規范。

*后，閱歷和經驗（以前相似設計的信息）。ISO9000規范也特別強調組織的知識，這里的知識既可以來自于外部，比如說顧客的閱歷，也可以來自于外部，比如組織自身以往在相似設計中，或是其他項目上總結的閱歷和經驗。

了解了FMEA的輸入，我們再來看看DFMEA的輸入是什么？

三個罕見的DFMEA的輸入就包括：*，設計；第二，針對設計的實驗清單或實驗方案（采取降低風險的控制措施）；第三，在顧客需求之外，經過火析自己對產品功用、平安性和可用性要求的補充。

好了，我們了解DFMEA的輸入和輸入，那么，終究是先有設計，還是先有DFMEA呢？很明白是先停止DFMEA剖析，再停止設計。ISO13485-2016條款7.3.3也規則了風險管理作為設計輸入的一局部， ISO13485-2016中“7.3.3 設計和開發的輸入，應確定與產品要求有關的輸入，并保管記載（見 4.2.5），這些輸入應包括：c）適用的風險管理的一個或多個輸入”。風險管理貫串于醫療器械的生命周期，在醫療器械設計開發的籌劃階段，在確定產品預期用途時，組織可依據產品的預期用途停止產品的初始風險源識別和風險剖析，并依據風險可接納準繩停止風險評價，判定能否需求采取控制措施降低風險并制定風險控制措施。在設計開發輸入階段，設計工程師應提出在產品設計開發進程中需求降低的風險和建議的風險控制措施，并作為設計開發輸入的一局部，在后續的設計開發中對風險控制措施加以驗證。

如今看，圖紙和有DFMEA什么關系呢？什么是“設計”呢？理想上，不論是圖紙也好，或是相應的3D數模也罷，這都是我們對“設計”的*終出現方式的一種。圖紙做為設計的表現方式之一，應該是DFMEA的輸入。換言之，我們經過DFMEA的剖析活動繪制成圖紙以及關鍵項目。先有DFMEA，才有設計圖紙，這是一個正項的開發流程。希望設計工程師系統學習VDA-AIAG新版FMEA（第五版），了解和掌握結構剖析，功用剖析，失效剖析，風險剖析……

七、如何在設計進程的各階段展開EMC設計？

1.系統流程法(System Flow Method)

系統流程法，即主要在研發流程中融入 EMC 設計理念，在產品設計的各個階段停止 EMC 設計控制，把能夠出現的 EMC 效果在研發前期停止思索；設計進程中主要從產品的電路（原理圖、PCB 設計），結構與電纜，電源模塊，接地等方面系統思索 EMC 效果，針對能夠出現 EMC 效果停止前期充沛思索，從而確保產品樣品出來后可以一次性經過安規和EMC測試！

1. 需求剖析
2. DFMEA剖析
3. 產品總體方案設計
4. 產品詳細方案設計
5. 產品原理圖設計
6. 產品PCB設計
7. 產品結構設計
8. 產品初樣試裝
9. 產品EMC摸底驗證
10. 產品注冊檢驗（EMC驗證）

2. 如何設計好EMC:

• 設計人員的水平
• 公司EMC設計規范
• 公司EMC擔任人
• 在設計前期處置EMC效果

3.EMC貫串于電路設計（包括器件選型）、軟件設計、線路板設計、屏蔽結構、信號線電源線濾波、電路接中央式中。

• 電路設計基本流程

1）先剖析所要完成的功用，并對其功用停止歸類整合，明白輸入變量、輸入變量和中間變量。

2）提出電路的功用要求，明白各功用塊的功用及其相互間的銜接關系，并作框圖設計。

3）確定或許設計各單元電路，確定其中的主要器件，給出單元電路圖。

4）整合各單元電路，規范設計一致的供電電路即電源電路，并做好級聯的設計。

5）設計詳盡電路全圖，確定全部元器件并給出需用元器件清單。

6）依據元器件和電路設計印制電路板圖，并給出相應的元器件散布圖、接線圖等。假設是零件的，普通還要提供零件結構圖。

7）完成工藝比擬復雜以及有特殊工藝要求的，需求給收工藝要求說明，或許給收工藝設計說明書。

8）停止專業設計或許屬于單體實驗開發類的電路設計時，還要經過調試與測試。并給出實驗與測試的結果。

9）寫出設計說明書。

4.設計Tips

1).高頻電流環路面積越大，EMI越嚴重。高頻信號電流流經電感*小途徑。當頻率較高時，普通走線電抗大于電阻，連線對高頻信號就是電感，串聯電感惹起輻射。電磁輻射大多是EUT被測設備上的高頻電流環路發生的，*惡劣的狀況就是開路之天線方式。對應處置方法就是增加、減短連線，減小高頻電流回路面積，盡量消弭任何非正常任務需求的天線，如不延續的布線或有天線效應之元器件過長的插腳。

2).環路電流頻率f越高，惹起的EMI輻射越嚴重，電磁輻射場強隨電流頻率f的平方成正比增大。增加輻射騷擾或提高射頻輻射抗攪擾才干的*重要途徑之二，就是想方設法減小騷擾源高頻電流頻率f，即減小騷擾電磁波的頻率f。