化妝品安全評(píng)估是什么：化妝品安全性評(píng)估程序及評(píng)估方法匯總

化妝品安全評(píng)估方法：毒理學(xué)檢測(cè)
化妝品安全評(píng)估中的毒理學(xué)檢測(cè)主要包括以下幾個(gè)項(xiàng)目：
1、急性毒性：包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗(yàn)等。
2、刺激性/腐蝕性：包括皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗(yàn)。
3、皮膚致敏性：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)確定重復(fù)接觸化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。
4、皮膚光毒性：可評(píng)價(jià)化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引起皮膚光毒性的可能性。
5、皮膚光變態(tài)反應(yīng)：可評(píng)估重復(fù)接觸化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，并在紫外線照射下引起皮膚光變態(tài)反應(yīng)的可能性。
6、遺傳毒性：評(píng)價(jià)化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)。
7、重復(fù)劑量毒性：包括28天經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、亞慢性經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。
8、生殖發(fā)育毒性：檢測(cè)動(dòng)物接觸化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)后，引起生殖功能、胚胎的初期發(fā)育（如致畸）、出生前后發(fā)育、母體機(jī)能以及胚胎和胎兒發(fā)育障礙的可能性。
9、慢性毒性/致癌性：使動(dòng)物長(zhǎng)期地以一定方式接觸受試物而引起毒性反應(yīng)的試驗(yàn)。當(dāng)某種化學(xué)物質(zhì)經(jīng)短期篩選試驗(yàn)（如遺傳毒性試驗(yàn)）預(yù)測(cè)具有潛在致癌性，或其化學(xué)結(jié)構(gòu)與某種已知致癌劑相近時(shí)，需用致癌性試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。
10、毒代動(dòng)力學(xué)：定量地研究在毒性劑量下原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程和特點(diǎn)，進(jìn)而探討其毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解其在動(dòng)物體內(nèi)的分布及其靶器官。
11、透皮吸收：原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的透皮吸收試驗(yàn)，可采用國(guó)際通用的透皮吸收試驗(yàn)方法獲取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。
12、人群安全性試驗(yàn)資料：包括人體安全性試驗(yàn)資料和人群流行病學(xué)資料。
人群流行病學(xué)資料包括人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測(cè)以及臨床不良事件報(bào)告、事故報(bào)告等。

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化妝品安全評(píng)估程序
化妝品安全評(píng)估程序分為以下四個(gè)步驟：
1、化妝品安全評(píng)估中的危害識(shí)別程序，識(shí)別化妝品是否存在潛在健康危害。危害情況主要有以下幾種：
1）主要毒性特征及程度：急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性；
2）健康危害效應(yīng)：人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)事件報(bào)告；
3）原料性質(zhì)：純度、穩(wěn)定性、產(chǎn)品中與其他原料發(fā)生反應(yīng)、透皮吸收、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引入；
4）吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)；
5）復(fù)配情況：復(fù)配原料本身和/或每種組分的危害效應(yīng)進(jìn)行識(shí)別；
2、化妝品安全評(píng)估中的劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估程序，用于確定原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。主要有以下幾種情況：
1）對(duì)原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有閾值毒性效應(yīng)的劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估，需確定原料的NOAEL或BMD。
2）對(duì)于原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的無(wú)閾值致癌效應(yīng)，可通過(guò)劑量描述參數(shù)T₂₅或BMD等來(lái)進(jìn)行劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估。
3）對(duì)于存在致敏風(fēng)險(xiǎn)的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可通過(guò)NESIL進(jìn)行劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估。
3、化妝品安全評(píng)估中的暴露評(píng)估程序，指通過(guò)對(duì)化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)暴露于人體的部位、濃度、頻率以及持續(xù)時(shí)間等的評(píng)估，確定其暴露水平。
、化妝品安全評(píng)估中的暴露評(píng)估主要考慮因素有：產(chǎn)品類別、暴露部位、暴露途徑、持續(xù)時(shí)間、頻率、暴露量、濃度、透皮吸收、暴露對(duì)象。
4、化妝品安全評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)特征描述程序，指化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體健康造成損害的可能性和損害程度的描述。可通過(guò)計(jì)算安全邊際值、終生致癌風(fēng)險(xiǎn)(LCR)、可接受暴露水平與實(shí)際暴露量的比較分別對(duì)化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體引起有閾值毒性效應(yīng)、無(wú)閾值致癌效應(yīng)和致敏效應(yīng)進(jìn)行描述。

化妝品種類成千上萬(wàn)，但構(gòu)成化妝品的物質(zhì)數(shù)量是有限的，化妝品安全性是基于其成分的安全性。而按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
健明迪檢測(cè)是專業(yè)的化妝品檢測(cè)備案服務(wù)機(jī)構(gòu)，具備開(kāi)展化妝品備案檢測(cè)，化妝品安全評(píng)估、化妝品功效評(píng)價(jià)等資質(zhì)，符合《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》和《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》關(guān)于化妝品檢驗(yàn)資質(zhì)要求，是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)的可承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的服務(wù)機(jī)構(gòu)。