化妝品抗敏功效評價方法?去年5月1日起實行的《化妝品功效宣稱評價規范》到底對我們有什么影響

敏理性皮膚（Sensitive Skin，SS）特指皮膚在生理或病理條件下發作的一種高反響形狀，主要發作于面部，臨床表現為遭到物理、化學、肉體等要素撫慰時皮膚易出現灼熱、刺痛、瘙癢及緊繃感等客觀癥狀，伴或不伴紅斑、鱗屑、毛細血管擴張等客觀體征。

一、體外實驗

1、透明質酸酶抑制實驗

透明質酸酶（HAase）是透明質酸（HA）的特異性裂解酶，抑制HAase的活性可保證HA含量和功用正常。透明質酸酶抑制實驗是*典型的抗敏活性評價體外方法，以透明質酸酶抑制率為目的評價物質的抗過敏活性，透明質酸酶抑制率越大則抗過敏活性越強。

2、自在基肅清實驗

線粒體在電子傳遞的進程中發生的自在基會攻擊細胞膜、蛋白質甚至DNA，招致細胞的衰老甚至死亡，抑制自在基活性可以有效緩解由外界撫慰發生的過量自在基所招致的細胞結構功用退步，進而維護皮膚的正常屏障結構。自在基包括：DPPH·、羥基自在基（·OH）、超氧陰離子自在基、一氧化氮自在基（NO·）等。

3、紅細胞溶血實驗

紅細胞溶血實驗（RBC hemolysis test system）由歐洲替代方法驗證中心（ECVAM）樹立，*后用于替代Draize兔眼實驗對化合物眼撫慰性的標識、篩查或機制研討，其原理在于測定從紅細胞中漏出的血紅蛋白的量來評價細胞膜的損傷水平，血紅蛋白漏出量越多，損傷越大。

此外，還可以經過研討神經酰胺、AQP-3（水通道蛋白-3）、FLG（絲聚蛋白）、Caspase-14（半胱氨酸天冬氨酸特異性蛋白酶-14）、炎癥因子等的表達來評價抗敏成效。

二、植物實驗

除斑貼實驗以外，多為抑制炎癥乃至過敏反響，這方面的研討不只限于皮膚，而且深化到外部器官和機體免疫系統。

1、豚鼠皮膚瘙癢模型止癢實驗

2、豚鼠皮膚脫水模型的皮膚修復實驗

3、主動皮膚過敏模型抗敏實驗

2002年11月7日歐洲議會與歐盟理事會在布魯塞爾達成協議，決議“從2009年起在歐盟范圍內制止運用植物停止化裝品毒性和過敏性實驗，2013年制止運用植物停止化裝品原料的平安性評價；逐漸不允許其成員國從本國出口和銷售進舉植物實驗的化裝品。”

三、人體實驗

大局部抗敏成效化裝品原料及產品的開發環節中，人體實驗依然是必不可少的一局部，普通為激起斑貼實驗。此外人體實驗中還可以停止角質層水分含量實驗、皮膚紅斑指數測試、皮膚其他生理指數測試以及皮膚厚度、皮膚外表結構的改動，從而判別皮膚的敏理性狀況。

1、客觀評價

包括視覺評價（專家或醫生評價）和受試者自我評價（調查詢卷）。

2、半客觀評價

罕見的有乳酸刺痛實驗和辣椒素實驗等。

乳酸刺痛實驗：在室溫下，將5％或10％的乳酸水溶液50μL涂抹于鼻唇溝及恣意一正面頰，區分在0，2.5，5和8 min時訊問受試者的自覺癥狀，按4分法停止評分（0分為沒有刺痛感，1分為輕度刺痛，2分為中度刺痛，3分為重度刺痛）。然后將兩次分數相加，總分≥3分者為乳酸刺痛反響陽性。

辣椒素實驗：將直徑為0.8 cm的兩層濾紙放置于一側鼻唇溝外約1 cm處及恣意一正面頰，將含量為0.1％的辣椒素50μL置于濾紙上，訊問受試者的覺得（1分為勉強可以發覺，2分輕度可以發覺，3分為中度可以發覺，4分為重度可以發覺，5分為疼痛）。假設受試者的灼痛覺得繼續時間>30 s，且水平≥3分者為陽性。

SLS皮膚撫慰實驗：將一定濃度的SLS置于斑試器內，局部封包于受試部位，24 h后去除斑試器并于去除斑試器后特定時間觀察受試部位皮膚變化，停止I臨床評分及無創儀器檢測。

3、客觀評價

客觀評價法是經過儀器對受試者運用化裝品前后的皮膚形狀參數停止采集、樣本剖析和統計剖析，進而對化裝品停止成效評價的一種方法。

經皮水分流失（TEWL）、皮膚厚度和密度、水分含量、油脂分泌量、酸堿度（pH值）、紅斑指數（Erythema index，EI）、色素指數（Melanin index，MI）及彈性（R2／R5／R7）等基礎生理目的，可以在一定水平上將其屏障功用停止量化表征。

END

參考資料：

[1] 樊琳娜. 敏感皮膚成因解析及化裝品抗敏活性評價停頓. 日用化學工業. 2015.

[2] 王歡. 化裝品成效評價(V)-舒緩成效宣稱的迷信支持. 日用化學工業. 2018.

[3] 董銀卯. 化裝品配方設計7步. 化學工業出版社.

在2021年5月1日起，新版《化裝品成效宣稱評價規范》正式實施，有很多人，不論是消費者還是企業都不太清楚，這個規范意味著什么。

抵消費者來說意味著什么？意味著你的權益被全方位保證，說深刻點，就是你會很少再被商家蒙騙了。

在過去小姐姐比如買面膜或許說買護膚霜等化裝品時分，那下面字眼花里胡哨，眼花紛亂的，比如什么：祛痘、滋養、修護、保濕、抗皺，隨意1個面膜，1個面霜就通知你這能抗衰老，能保濕，能怎樣怎樣。

就覺得你只需用了一段時間，你皮膚就能吹彈可破，一夜煥發嬰兒肌一樣，可實踐呢？并沒有，說白了這種就是智商稅。

這些商家為什么敢動不動就是祛痘、修護，為什么敢隨意張口就來？說究竟就是缺乏規范，由于在成效這一塊相關的政策管理是個空白，沒有人會管說你這面膜保不保濕，抗不抗皺，只需別出事就行。

也就是說以前所保證的是集美們的及格線，保證化裝品什么的不會損傷皮膚，商家承諾的什么成效，那屬于如虎添翼。

但是，從去年5月1號以后，這種狀況就不！允！許！再有了！由于去年發布的《化裝品成效宣稱評價規范》就是針對這些成效以維護消費者權益。

這個新規共規則了20種化裝品成效宣稱的評價項目要求。這個規則能有多么嚴謹呢？就比如祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護6種成效，以前是張口就來，如今商家需停止人體成效評價實驗，就是要找真人來測評，實驗，經過了你這產品才可以說，你這玩意可以防曬、祛痘什么的。

所以集美們，你們以后再買化裝品碰到在這6種字眼就可以選購了，由于這種普通都是經過檢測認證的，是靠譜

這波是利好消費者的，那么對企業來說呢？則是更好協助企業規范自己產品。

那么對企業來說意味著什么呢？就意味著從2022年1月1日起，新品停止注冊/備案時需對成效宣稱停止評價，并在國度藥監局指定的專門網站上傳產品成效宣稱依據的摘要，若無充沛的迷信依據不得隨意變卦成效宣稱。

在此之前已經過注冊備案的化裝品，也需“補交”化裝品成效宣稱評價，即第三方成效測評報告。

小檢在這里也分享一下詳細時間吧。

詳細時間節點為：

1.2021年5月1日前已完成注冊/備案的化裝品，應當于2023年5月1日前補交第三方成效測評報告；

2. 在2021年5月1日-12月31日時期完成注冊/備案的化裝品，應當于2022年5月1日前補交第三方成效測評報告。

再跟做化裝品企業的再多聊幾句吧~國度藥監局發布的《化裝品成效宣稱評價規范》，共規則了20種化裝品成效宣稱的評價項目要求。

而小檢在下面也提到過了，其中，祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護6種成效需停止人體成效評價實驗；除保濕、護發、特定宣稱（原料成效）3種成效可提供文獻資料或研討數據外，其他11種成效均需在人體成效評價實驗、消費者測試、實驗室實驗3種方法中任選其一停止成效評價。

之前在舊系統上完成注冊/備案的產品，補交資料時需經過新注冊備案平臺提交。

而未在規則時間內依照要求上傳成效宣稱依據摘要的，留意！敲黑板啊！劃重點啊！假設沒在規則時間上傳成效依據摘要的，輕則處以1-3萬元罰款，重則停產停業，處相關擔任人3-5萬元罰款。

看明白了嗎？只需是有些化裝品企業去年完成了這個注冊備案，假設在往年5月1日前沒有補交第三方成效測評報告，那基本上就是要罰款，而且是責任到人的罰款。

這是紅線！不能跨越。

包括之前祛痘、滋養、修護等原本只需做慣例檢測的普通化裝品，如今也被歸入人體成效評價實驗的范圍，所以你家化裝品只需成效中有以上字眼，那就必需要去補覺第3方成效測評報告喔~

小檢在這多說1句，在一切檢測方法中，人體實驗是*貴的，小檢繼續在這多說1句，在化裝品檢測中，小檢對接了不少優質的檢測機構，此外還是1對1的效勞，檢測報告按時按質送到手，企業可坐享報告配送效勞。

而如今曾經是3月底了，離*后化裝品補覺第三方檢測報告日期5月1號，也就1個多月了，小檢這里也是單子多到爆炸，由于在小檢這里，很多化裝品企業從到我們這里訂購，到提交委托信息到*后支付檢測費用，這全都可以在線完成，他們不用出門就可以完成報檢流程，報告按時按質送到手。

而且可以在*短時間內完成，可以趕在5月份之前，把第3方檢測報告拿到手。

希望廣闊企業能配合政策要求，我們一同來給消費者提供名副其實的化裝產品，身體力行做到誠信運營，共同去守護消費者的權益。

只要消費者對產品有決計，我們的產品有公信力，而小檢也更置信一切按要求經過專業檢測的企業一定能走得更遠，能攀爬到更高的山峰。

以上