報告精華實錄（上）——化妝品功效評價方法體系介紹及對比?

隨著《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》的正式實施，行業(yè)內(nèi)對化裝品的質(zhì)量有了更高的要求，同時也發(fā)生了更多疑問。廣東省化裝品學(xué)會主辦的第五屆中國化裝品國際高峰論壇中，特意組織了化裝品法規(guī)與質(zhì)量平安分論壇，各位與會的專家針對各自的細(xì)分范圍，對相關(guān)法規(guī)、實籌方法、罕見效果以及處置方案，為從業(yè)者答疑解惑。 廣東博溪生物科技有限公司副總經(jīng)理李瀟分享了主題報告——《化裝品成效評價與體外檢測》，主要分為以下四個板塊 ： 一、化裝品成效宣稱評價相關(guān)法規(guī)概述 二、化裝品成效評價方法體系引見 三、體外檢測評價邏輯及其運用范圍 四、體外檢測在原料/配方成效評價中的運用 由于內(nèi)容較多，報告的精髓實錄將分兩篇出現(xiàn)。

One化裝品成效宣稱評價相關(guān)法規(guī)概述

我們先來復(fù)雜地回憶一下，2021年1月1日，《化裝品監(jiān)視管理條例》正式實施，《條例》第22條明白要求：化裝品成效宣稱需求有充沛的迷信依據(jù)，同時也要求注冊人和備案人需求去接受社會監(jiān)視，在國度藥品監(jiān)視管理局規(guī)則的網(wǎng)站上，發(fā)布相應(yīng)的數(shù)據(jù)。 在《條例》之下，也有《化裝品平安技術(shù)規(guī)范》、《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》、《化裝品分類規(guī)則和分類目錄》以及《化裝品標(biāo)簽管理方法》等配套的二級法規(guī)。 不同的成效宣稱方向需求用什么方式停止評價，《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》中的規(guī)則十分直觀詳細(xì)，在此不再贅述。

接上去，我會從成效宣稱的評價方法動身，做一個詳細(xì)的引見。

Two化裝品成效評價方法體系引見及對比

化裝品成效評價是化裝品成效宣稱的迷信支撐中，十分重要的手腕。那么成效評價就是經(jīng)過一些方法，比如非細(xì)胞體系的方法、細(xì)胞生物學(xué)的方法，以及臨床的人體實驗等，對化裝品的成效停止測試、剖析和解釋。 目前支撐成效宣稱的方法有三個大的版塊，包括在體實驗、體外實驗以及消費者調(diào)查，體外實驗即是法規(guī)中所說的實驗室實驗的方法。

01在體實驗 首先來看一下在體實驗，前面也提到，在體實驗主要包括了人體實驗和植物實驗。 植物實驗主要是前期在防曬劑、美白抗皺等范圍有一定的運用，目前在體的實驗主要還是依賴人體評價，人體評價也分為兩個大的方向： 一個方向是客觀評價，觸及兩個維度的客觀評價，一個是視覺評價，需求醫(yī)生或許經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員來展開，另一個是志愿者的自我評價，比如膚色改動、皺紋改善等評價。 另一個方向是儀器評價，望文生義——市面上會有各種類型、各種型號的儀器，展現(xiàn)皮膚參數(shù)，從而停止成效評價，比如檢測美白成效的LAB儀和Mexmeter MX18，皺紋剖析儀器Derma-TOP HE、VC20等等。

02體外實驗 在成效評價的實驗室方法中，即體外的方法中，也可以進(jìn)一步細(xì)分，其中物理化學(xué)法和生物化學(xué)法屬于非細(xì)胞實驗。 物理化學(xué)法主要是檢測產(chǎn)品自身物理功用、特定化學(xué)成分含量的評價，來評價其效果。如在保濕中的運用：配方中的很多保濕劑，有吸水的作用，可以協(xié)助皮膚從環(huán)境中吸收水分，因此可以經(jīng)過對角質(zhì)層的稱重，評價其能否具有保濕效果。 還有在防曬中十分典型的運用：比如對配方中防曬劑含量定量檢測，證明配方中確實含有防曬劑且滿足含量要求，從而證明配方具有防曬效果，或是將防曬劑涂抹在玻璃或許石英界面，經(jīng)過檢測其對紫外的反射作用來評價其防曬效果。 生物化學(xué)法主要是借助光譜剖析、電子顯微鏡等手腕，對影響成效的特殊目的，包括重要的生物分子，停止含量剖析。目前在生化法中停止較多的是抗氧化版塊的DPPH和ORAC，主要針對不同的氧自在基和氮自在基停止抗氧化才干測評。除此之外，生物化學(xué)法在美白成效和美白活性物挑選方面也有一定的運用，比如體外檢測蘑菇酪氨酸酶生機(jī)。 細(xì)胞生物學(xué)方法與前面兩種非細(xì)胞檢測體系相比，中心在于樹立細(xì)胞模型，模擬人體的生理環(huán)境去培育這個細(xì)胞，*后去檢測細(xì)胞接觸受試物前后的變化，經(jīng)過目的的變化來說明被檢測的原料或許配方能否具有特定的成效。 以抗皺成效的檢測為例，可以做細(xì)胞的增殖實驗，也可以檢測膠原蛋白的分解和分泌有沒有提升，再比如檢測衰老相關(guān)的基因，這些都是可以在細(xì)胞維度展開的。 替代檢測會比單層的細(xì)胞實驗更深一個維度，主要是基于體外構(gòu)建的重組皮膚，無論在基因表達(dá)、組織結(jié)構(gòu)和屏障功用方面，它都更接近自然皮膚，因此在化裝品的平安評價方面運用十分普遍，比如歐洲對皮膚撫慰性、眼撫慰性評價的展開，主要就是依賴于皮膚模型。皮膚模型在化裝品成效評價方面異樣有著普遍運用，比如美白、保濕、抗皺以及抗污染等等。

03化裝品成效評價方法對比 我們可以將這幾種成效評價方法停止對比，從而協(xié)助我們在原料挑選、配方挑選中選擇適宜的方法并運用。 首先我們看一下，非細(xì)胞體系的兩種方法，物理化學(xué)法和生物化學(xué)法。 這兩種方法的操作復(fù)雜，對實驗室的規(guī)格也沒有特殊要求，適用于作用機(jī)理比擬明白的原料、局部紅品的成效評價以及成效原料的高通量挑選，但是這兩種方法的缺乏和局限性在于，脫離了產(chǎn)品、脫離了活性物與皮膚相互作用的進(jìn)程。 產(chǎn)品或許活性物，涂抹到皮膚上，能夠會存在與皮膚的相互作用，因此檢測結(jié)果容易遭到環(huán)境以及模型材質(zhì)的影響，也不能完全真實地反映產(chǎn)品或活性物到皮膚上的效果，所以這兩種方法只能用來停止粗略的挑選。 細(xì)胞生物學(xué)方法中運用固定來源的細(xì)胞，或經(jīng)過動搖的細(xì)胞系展開的，在一致的生長環(huán)境下，細(xì)胞批量生長，因此細(xì)胞功用比擬動搖，且細(xì)胞生物學(xué)方法觸及的范圍較多，可參考的文獻(xiàn)資料也更多，因此方法體系都愈加成熟。細(xì)胞生物學(xué)的方法，可以用于毒性剖析、機(jī)制研討，和原料的高通量挑選等。 除了細(xì)胞生物學(xué)的方法以外，在體外檢測中，主要的工具是3D皮膚模型，由于模型與人體皮膚更為接近，所以以模型為檢測工具，消弭了皮膚結(jié)構(gòu)以及照應(yīng)方面的一些差異。 且由于模型適用于各種劑型的配方對皮膚機(jī)理以及作用效果的研討，因此它也可用于人體實驗前配方或許活性物的挑選。 人體實驗是我們化裝品客觀評價和平安、成效宣稱的主要方式，它對評價人員的專業(yè)性要求較高，且測試周期也較長，對受試者的依存性也比擬高，因此展開人體實驗的機(jī)構(gòu)，規(guī)格也比擬高。 人體實驗測試時期，也會遭到一些要素的攪擾，比如志愿者的心情、身體變化，都能夠會影響實驗的準(zhǔn)確性。因此人體實驗也具有一定的局限性，每次檢測的數(shù)據(jù)并不能保證是相對客觀的。 幾種成效評價方法的對比總結(jié)如下：

下篇內(nèi)容預(yù)告： 三、體外檢測評價邏輯及其運用范圍 四、體外檢測在原料/配方成效評價中的運用

未完待續(xù)

關(guān)/于/我/們 廣東博溪生物科技有限公司依托于國際搶先的3D皮膚模型產(chǎn)業(yè)化中心技術(shù)，建成了片面的以體外平安與成效評價為中心的體外迷信檢測體系 ， 掩蓋化裝品、口腔護(hù)理、發(fā)用品以及嬰幼兒產(chǎn)品等，旨在為產(chǎn)品的開發(fā)、評價、注冊備案、市場宣稱等環(huán)節(jié)提供迷信支持和處置方案。公司已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定，主導(dǎo)及參與制定集團(tuán)規(guī)范15項，與多家國際、國際知名頭部日化企業(yè)及科研院所、高校樹立了包括基礎(chǔ)研討、產(chǎn)品開發(fā)、成效評價等方面的深度協(xié)作。 服/務(wù)/項/目

在2021年5月1日起，新版《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》正式實施，有很多人，不論是消費者還是企業(yè)都不太清楚，這個規(guī)范意味著什么。

抵消費者來說意味著什么？意味著你的權(quán)益被全方位保證，說深刻點，就是你會很少再被商家蒙騙了。

在過去小姐姐比如買面膜或許說買護(hù)膚霜等化裝品時分，那下面字眼花里胡哨，眼花紛亂的，比如什么：祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、保濕、抗皺，隨意1個面膜，1個面霜就通知你這能抗衰老，能保濕，能怎樣怎樣。

就覺得你只需用了一段時間，你皮膚就能吹彈可破，一夜煥發(fā)嬰兒肌一樣，可實踐呢？并沒有，說白了這種就是智商稅。

這些商家為什么敢動不動就是祛痘、修護(hù)，為什么敢隨意張口就來？說究竟就是缺乏規(guī)范，由于在成效這一塊相關(guān)的政策管理是個空白，沒有人會管說你這面膜保不保濕，抗不抗皺，只需別出事就行。

也就是說以前所保證的是集美們的及格線，保證化裝品什么的不會損傷皮膚，商家承諾的什么成效，那屬于如虎添翼。

但是，從去年5月1號以后，這種狀況就不！允！許！再有了！由于去年發(fā)布的《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》就是針對這些成效以維護(hù)消費者權(quán)益。

這個新規(guī)共規(guī)則了20種化裝品成效宣稱的評價項目要求。這個規(guī)則能有多么嚴(yán)謹(jǐn)呢？就比如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)6種成效，以前是張口就來，如今商家需停止人體成效評價實驗，就是要找真人來測評，實驗，經(jīng)過了你這產(chǎn)品才可以說，你這玩意可以防曬、祛痘什么的。

所以集美們，你們以后再買化裝品碰到在這6種字眼就可以選購了，由于這種普通都是經(jīng)過檢測認(rèn)證的，是靠譜

這波是利好消費者的，那么對企業(yè)來說呢？則是更好協(xié)助企業(yè)規(guī)范自己產(chǎn)品。

那么對企業(yè)來說意味著什么呢？就意味著從2022年1月1日起，新品停止注冊/備案時需對成效宣稱停止評價，并在國度藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要，若無充沛的迷信依據(jù)不得隨意變卦成效宣稱。

在此之前已經(jīng)過注冊備案的化裝品，也需“補(bǔ)交”化裝品成效宣稱評價，即第三方成效測評報告。

小檢在這里也分享一下詳細(xì)時間吧。

詳細(xì)時間節(jié)點為：

1.2021年5月1日前已完成注冊/備案的化裝品，應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前補(bǔ)交第三方成效測評報告；

2. 在2021年5月1日-12月31日時期完成注冊/備案的化裝品，應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前補(bǔ)交第三方成效測評報告。

再跟做化裝品企業(yè)的再多聊幾句吧~國度藥監(jiān)局發(fā)布的《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》，共規(guī)則了20種化裝品成效宣稱的評價項目要求。

而小檢在下面也提到過了，其中，祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)6種成效需停止人體成效評價實驗；除保濕、護(hù)發(fā)、特定宣稱（原料成效）3種成效可提供文獻(xiàn)資料或研討數(shù)據(jù)外，其他11種成效均需在人體成效評價實驗、消費者測試、實驗室實驗3種方法中任選其一停止成效評價。

之前在舊系統(tǒng)上完成注冊/備案的產(chǎn)品，補(bǔ)交資料時需經(jīng)過新注冊備案平臺提交。

而未在規(guī)則時間內(nèi)依照要求上傳成效宣稱依據(jù)摘要的，留意！敲黑板??！劃重點啊！假設(shè)沒在規(guī)則時間上傳成效依據(jù)摘要的，輕則處以1-3萬元罰款，重則停產(chǎn)停業(yè)，處相關(guān)擔(dān)任人3-5萬元罰款。

看明白了嗎？只需是有些化裝品企業(yè)去年完成了這個注冊備案，假設(shè)在往年5月1日前沒有補(bǔ)交第三方成效測評報告，那基本上就是要罰款，而且是責(zé)任到人的罰款。

這是紅線！不能跨越。

包括之前祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等原本只需做慣例檢測的普通化裝品，如今也被歸入人體成效評價實驗的范圍，所以你家化裝品只需成效中有以上字眼，那就必需要去補(bǔ)覺第3方成效測評報告喔~

小檢在這多說1句，在一切檢測方法中，人體實驗是*貴的，小檢繼續(xù)在這多說1句，在化裝品檢測中，小檢對接了不少優(yōu)質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)，此外還是1對1的效勞，檢測報告按時按質(zhì)送到手，企業(yè)可坐享報告配送效勞。

而如今曾經(jīng)是3月底了，離*后化裝品補(bǔ)覺第三方檢測報告日期5月1號，也就1個多月了，小檢這里也是單子多到爆炸，由于在小檢這里，很多化裝品企業(yè)從到我們這里訂購，到提交委托信息到*后支付檢測費用，這全都可以在線完成，他們不用出門就可以完成報檢流程，報告按時按質(zhì)送到手。

而且可以在*短時間內(nèi)完成，可以趕在5月份之前，把第3方檢測報告拿到手。

希望廣闊企業(yè)能配合政策要求，我們一同來給消費者提供名副其實的化裝產(chǎn)品，身體力行做到誠信運營，共同去守護(hù)消費者的權(quán)益。

只要消費者對產(chǎn)品有決計，我們的產(chǎn)品有公信力，而小檢也更置信一切按要求經(jīng)過專業(yè)檢測的企業(yè)一定能走得更遠(yuǎn)，能攀爬到更高的山峰。

以上

2022年1月1日起，化裝品行業(yè)正式進(jìn)入成效評價時代。而在新政策新法規(guī)下，關(guān)于不同類別的宣稱的支持方案依照人體成效評價、消費者測試、實驗室實驗和文獻(xiàn)資料四種方法類型提出了要求。除防曬、美白祛斑、防脫發(fā)等特證類的產(chǎn)品必需停止人體成效評價實驗之外，祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)三種宣稱只能用人體成效評價的方法停止產(chǎn)品的評價，其他類別的宣稱可以依據(jù)要求在以上四種方法類型中選擇適宜的方法來停止評價。下面統(tǒng)標(biāo)檢測帶您了解化裝品評價的檢測項目和要求：

評價規(guī)范 化裝品成效評價規(guī)范參考：《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》（2021年 第50號） 評價范圍 化裝品成效評價包括以下化裝品： 1）僅具有保濕和護(hù)發(fā)成效的化裝品； 2）具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑成效，以及宣稱平和（如無撫慰）或量化目的（如成效宣稱堅持時間、成效宣稱相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）的化裝品； 3）具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)成效的化裝品 4）具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)成效的化裝品； 4）停止特定宣稱的化裝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方）

化裝品成效宣稱評價項目要求

檢測項目

統(tǒng)標(biāo)檢測是專業(yè)的檢測中心，可以提供各類化裝品檢測，可以出具行業(yè)認(rèn)可的平安與成效評價。