國內新冠病毒的核酸檢測試劑的準確率有多少 ?必備實驗操作技能：從病毒感染到WB檢測

國際新冠病毒的核酸檢測試劑準確率很高，理想的狀況下是100%可以檢出，但理想中會有一些攪擾要素，因此結合多種檢測方法，檢出率也應接近100%

為什么這么說呢？從檢測的試劑盒來看，檢測試劑盒是有嚴厲的技術規(guī)范的，達不到技術規(guī)范就通不過審核，拿不到第三類醫(yī)療器械注冊證，不能用于檢測。

我們來看一下國度藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械技術評審中心發(fā)布的《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》對新型冠狀病毒試劑盒的要求：在企業(yè)設定的*檢測限以上，應100%可以檢測。在*檢測限左近的也應90-95%的檢出率。

那么檢測限普通是多少呢？

普通是1000個病毒分子/ml ，假設假定加樣為5ul，也就是說普通一次檢測中只需有5個病毒分子，就能100%檢出。所以說核酸檢測的靈敏度是十分高的。

而且，在試劑盒申報時，尤其是傳染病，普通都需求有100%的檢出率才干經過審核。你想一下，這么多企業(yè)申報，為什么別家企業(yè)能做到100%，而你家試劑盒做不到？為什么不同意100%檢出的，而同意99%的？所以只需是有第三類醫(yī)療器械注冊證的試劑盒，說明書標示的檢測范圍內都是100%準確率。

理想中：會有一些樣本的緣由招致檢出率會受一點影響。例如樣本自身緣由，樣本采集，轉運，貯存等。實驗操作不當，實驗室環(huán)境緣由等。這和試劑盒自身沒有多大關系。

參考：

關于發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）

http://www.cmde.org.cn/CL0050/20447.html