生殖健康用品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范

為規(guī)范生殖健康用品生產(chǎn)企業(yè)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，制定生殖健康用品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)。以下是對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的簡要解讀。

1、標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)外用延時劑、人體潤滑劑等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行，凈化車間應(yīng)符合GB50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求。生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合純化水要求。

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求設(shè)置理化或微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

3、外用延時劑、人體潤滑劑相關(guān)檢測自身無法滿足需求，可委托通過有相關(guān)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合以下要求：
（1）外用延時劑（外用延時巾除外）、人體潤滑劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測。

（2）外用延時巾生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每個投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)、包裝完整性檢測和包裝密封性檢測。

生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。
生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室不具備相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)條件的，應(yīng)委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

健明迪檢測是健明迪集團(tuán)旗下專業(yè)第三方檢測機(jī)構(gòu)，能夠依據(jù)生殖健康用品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范等要求開展外用延時劑、人體潤滑劑等生殖健康用品質(zhì)量檢測以及生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度檢測，出具的檢測報(bào)告受相關(guān)監(jiān)管部門認(rèn)可，產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告還可用于入駐京東、淘寶、天貓等電商平臺。