CAR-T細(xì)胞質(zhì)量檢測

檢測流程

1、寄樣

2、初檢

3、報(bào)價(jià)

4、簽訂保密協(xié)議

5、開始實(shí)驗(yàn)

6、結(jié)束實(shí)驗(yàn)

7、后期服務(wù)

檢測標(biāo)準(zhǔn)

CLSI NBS06-A-2013用T細(xì)胞受體切割圈測定法篩查新生兒嚴(yán)重聯(lián)合免疫缺陷病毒;批準(zhǔn)的指南-第33卷;第四

T/CGCPU 017-2021CAR-T細(xì)胞制品臨床研究質(zhì)量控制要求

T/SHPPA 011-2021自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范

T/ZSA 95-2021嵌合抗原受體T細(xì)胞制品臨床研究質(zhì)量控制要求

檢測項(xiàng)目

細(xì)菌及真菌檢測，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，支原體檢測，細(xì)胞計(jì)數(shù)，細(xì)胞活率檢測，pH檢測，大腸桿菌蛋白殘留，大腸桿菌DNA殘留，病毒CAR基因鑒定，病毒物理滴度測定，病毒總蛋白含量測定，HEK293細(xì)胞蛋白殘留，病毒溶液總DNA殘留，病毒溶液HEK293細(xì)胞DNA殘留，病毒溶液質(zhì)粒DNA殘留，病毒溶液BSA殘留，CAR-T細(xì)胞中CD3細(xì)胞比例，CAR-T細(xì)胞中NK細(xì)胞比例，CAR-T細(xì)胞中單核細(xì)胞比例，CAR-T細(xì)胞病毒拷貝數(shù)檢測等

檢測周期：7-15個(gè)工作日，試驗(yàn)可加急