醫療器械包裝研究案例?消毒產品衛生安全評價報告去哪里能辦 健明迪檢測

一、《醫療器械注冊申報資料要求》中關于醫療器械包裝相關的要求：

1. 包裝說明和描畫

（1）說明一切產品組成的包裝信息。說明產品的包裝方式，包括包裝外形和資料，

• 關于無菌醫療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息；
• 關于具有微生物限制要求的醫療器械，應當說明堅持其微生物限制的包裝信息。說明如何確保*終運用者可明晰地辨識包裝的完整性。

（2）若運用者在停止滅菌前需求包裝醫療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如資料、成分和尺寸等）

2.包裝研討

（1）在消費企業規則的運輸貯存條件下，產品可堅持功用功用滿足運用要求，具有微生物限制要求的產品還應當契合微生物限制要求，以無菌形狀交付的產品還應堅持無菌形狀。

• 以無菌形狀交付的醫療器械包裝應包裝應盡量增加產品遭到微生物污染的風險，確保在規則的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，翻開前都應當堅持無菌形狀。應確保*終運用者可明晰地辨識包裝的完整性（例如：防竄改包裝）。

（2）證明在消費企業規則的運輸條件（表露的*差運輸條件）下，運輸進程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的動搖）不會對醫療器械的特性和功用，包括完整性和清潔度，形成不利影響。

3.與產品包裝相關的風險

（1）包裝資料設計和消費進程中能夠引入的污染物和殘留物的風險。

（2）包裝資料自身能夠發生風險，思索包裝資料的物理和/或化學信息以及資料表征（如適用），還有生物相容性。

4.包裝資料的適用性

（1）與產品的適用性;

（2）與成形和密封進程的順應性；

(3) 與標簽系統的順應性

(4) 與滅菌的適用性(滅菌前和滅菌后的貯存壽命)

二、醫療器械包裝研討案例

作者：Nicole Kaller，Laetitia Clerc，朱雪燕，秦蕾，杜邦（中國）研發管理有限公司

1.研討范圍

作者停止了一項綜合研討，以評價運用杜邦? Tyvek? 2FS?、Tyvek? 40L、兩種常用醫用紙（大于80克醫用透析紙和60克直封型醫用透析紙）制成的成型 - 填充 – 熱封（FFS）柔性泡罩包裝的功用。在兩個研討階段共測試了大約2,800個包裝。

在研討*階段中，定義了一切四款泡罩包裝資料組合的熱封工藝窗口范圍和消費四款包裝的*工藝參數。一切四款資料組合均契合規則的要求（*小熱封強度，密封完整性，剝離功用和目視檢測要求），但熱封強度功用存在一些差異。涵蓋研討*階段的白皮書已于2018年10月出版。

在完成基本評價之后，依據定義的標稱工藝參數加工制成柔性泡罩，并用于包裝選定的醫療器械（輸血器），隨后停止滅菌（雙循環環氧乙烷滅菌或伽馬輻射滅菌）。包裝測試由獨立并認證的實驗室依據ISO 11607中列出的規范停止。

在滅菌前后停止包裝完整性和包裝強度測試; 環境規范條件模擬和隨后的托盤模擬運輸測試（序列A）; 以及濕潤環境條件模擬和隨后的紙箱模擬運輸測試（序列B）。序列B的目的是評價高濕度條件能否能夠對包裝資料以及熱封發生負面影響，并能夠招致無菌破壞的風險添加。規范統計方法適用于樣本量的定義。

2.包裝完整性

包裝完整性報告顯示四款測試的泡罩資料組合中的三款測試不合格。幾例由醫用紙（大于80克醫用透析紙和60克直封型醫用透析紙）制成的泡罩在經過規范環境模擬（序列A）后托盤運輸測試以及濕潤環境條件下的運輸測試（序列B）均發作氣泡走漏測試（ASTM F2096）。一例用Tyvek? 40L制成泡罩在序列B測試后報告顯示不合格，用Tyvek? 2FS? 制成的泡罩全部合格。

完整性測試的結果標明添加紙張的克重不一定會降低包裝失效的風險。濕氣或濕潤的環境條件對運輸后包裝完整性有負面影響，特別是關于纖維素基資料。（以上泡罩的完整性測試不合格項僅發作在伽馬輻射滅菌和運輸測試后。）

四款泡罩資料組合的一切樣品均經過染料浸透測試，確認一切泡罩熱封的完整性。

3. 目視反省

目視反省包裝資料顏色動搖性和熱封質量。在四款測試的泡罩資料組合中，兩款醫用紙在伽馬輻射滅菌后顯示出不同水平的黃化。這標明伽馬輻射對紙的外觀發生負面影響，能夠與纖維素或其他組分的降解有關。用Tyvek? 40L或Tyvek? 2FS?制成的泡罩均沒有顯示任何清楚的變色。

依據ASTM F1886檢測方法，在滅菌前和滅菌后反省一切泡罩包裝熱封，沒有報告異常。

3.包裝強度剖析

對每款泡罩資料組合的熱封強度結果（ASTM F88）停止核對剖析，以確定每款泡罩資料組合的滅菌（環氧乙烷或伽馬輻照）以及濕潤環境模擬以及隨后的運輸測試能否對數據趨向有影響。

Tyvek? 40L泡罩和Tyvek? 2FS?泡罩的熱封強度介于3 N / 15 mm和4 N / 15 mm之間，具有正常的可變性，而且在每種條件下滅菌后熱封強度堅持動搖。

大于80克醫用透析紙泡罩的熱封強度處于同一水平，但變化區間大，甚至在滅菌后和濕潤環境條件下以及隨后的運輸測試中發現變化區間進一步擴展。

與其他泡罩資料組合相比，60克直封型醫用透析紙泡罩的熱封強度*（約2N / 15mm）。對數據趨向有影響。

對每種泡罩資料組合反省爆破強度結果（ASTM F2054）停止核對剖析，以確定滅菌（伽馬輻射滅菌）和/或濕潤環境調理以及隨后的運輸測試能否能夠對數據趨向發生影響。

與其他泡罩資料組合相比，Tyvek? 2FS?泡罩包裝的爆破強度*，60克直封型醫用透析紙泡罩具有*的爆破強度。除Tyvek? 40L泡罩外的一切泡罩資料組合，均觀察到在滅菌和濕潤環境模擬以及隨后的運輸測試后爆破強度降低。

4. 爆破實驗

在運輸進程中，由于海壓低度和溫度變化而發作壓力變化，這能夠招致包裝無菌破壞的風險添加。基于ASTM F1140改良的爆破強度測試停止的實驗證明了高透氣性對包裝的爆破強度發生積極影響。

該實驗十分清楚地證明了高透氣性包裝的益處，例如運用Tyvek? 40L制成的包裝，降低了運輸和搬運進程中包裝分裂的風險。

5.結論

依據研討階段2的結果，可以得出結論，基于風險的包裝功用測試方案（例如，包括運輸測試前的濕潤環境模擬）關于確保一切器械包裝契合要求是必不可少的，例如契合新的MDR和ISO 11607要求。依據風險評價選擇測試條件，該風險評價思索器械和包裝生命周期中從制造到運用的一切能夠的應戰。重要的是要思索一切風險方面，例如運輸或*環境條件和/或滅菌方式和劑量，以確定適當的包裝資料和設計。劇烈建議在末尾任何驗證任務之行停止預挑選測試，以防止代價高昂的重新驗證和商業化延遲。

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共研網發布的《2023-2029年中國消毒液行業調查與開展前景報告》共八章。首先引見了消毒液行業市場開展環境、消毒液全體運轉態勢等，接著剖析了消毒液行業市場運轉的現狀，然后引見了消毒液市場競爭格式。隨后，報告抵消毒液做了重點企業運營狀況剖析，*后剖析了消毒液行業開展趨向與投資預測。您若想抵消毒液產業有個系統的了解或許想投資消毒液行業，本報告是您不可或缺的重要工具。

本研討報告數據主要采用國度統計數據，海關總署，問卷調查數據，商務部采集數據等數據庫。其中微觀經濟數據主要來自國度統計局，局部行業統計數據主要來自國度統計局及市場調研數據，企業數據主要來自于國統計局規模企業統計數據庫及證券買賣所等，價錢數據主要來自于各類市場監測數據庫。

報告目錄

第1章：消毒液行業開展綜述

1.1 消毒液行業的定義

1.1.1消毒液行業定義

1.1.2消毒液產品分類

（1）按組成成分分類

（2）按成效分類

1.1.3消毒液行業統計口徑及統計方法

1.2 消毒液行業政策環境剖析

1.2.1行業監管體系及機構引見

（1）行業主管部門

（2）行業監管體制

1.2.2行業相關執行規范規范

（1）國度規范

（2）中央規范

1.2.3行業開展相關政策規劃匯總及重點政策規劃解讀

（1）行業開展相關政策及規劃匯總

（2）行業開展重點政策及規劃解讀

1.2.4樹立消毒液國度儲藏制度的必要性

1.2.5政策環境對行業開展的影響剖析

1.3 消毒液行業經濟環境剖析

1.3.1國際微觀經濟現狀及趨向剖析

（1）國際GDP增長狀況

（2）國際微觀經濟展望

1.3.2醫療安康行業增長剖析

1.3.3經濟環境對行業開展的影響剖析

1.4 消毒液行業社會環境剖析

1.4.1中國人口規模狀況

1.4.2中國支出與支出水平

1.4.3中國居民銷售支出結構

1.4.4中國傳染病/盛行病開展史

1.4.5社會環境變化對行業開展的影響剖析

1.5 消毒液行業技術環境剖析

1.5.1行業關鍵技術剖析

1.5.2相關專利的央求及授權狀況

（1）專利央求

（2）專利地下

（3）搶手央求人

（4）搶手技術范圍

1.5.3行業技術開展趨向

1.5.4技術環境對行業開展的影響剖析

1.6 消毒液行業開展機遇與應戰

第2章：中國消毒液行業開展現狀剖析

2.1 消毒液行業開展歷程及生命周期剖析

2.1.1消毒液行業開展歷程剖析

2.1.2消毒液行業所處生命周期

2.2 中國消毒液行業開展特點剖析

2.2.1產業鏈環節復雜

2.2.2行業消費門檻不高

2.2.3行業產能分散

2.2.4低端消毒液產能過剩

2.2.5高端消毒液出口依賴度高

2.3 中國消毒液行業供需現狀剖析

2.3.1中國消毒液產能產量剖析

（1）行業內企業數量

（2）行業產能、產量現狀

（3）行業在建及規劃產能

2.3.2中國消毒液產值規模剖析

2.3.3中國消毒液市場消費量剖析

2.3.4中國消毒液行業市場規模剖析

2.3.5中國消毒液價錢水平剖析

2.3.6中國消毒液行業供需平衡剖析

2.4 中國消毒液所屬行業進出口剖析

2.4.1中國消毒液行業出口剖析

（1）行業出口特點剖析

（2）行業出口總體狀況

（3）行業出口分國別剖析

（4）行業出口分貿易方式剖析

2.4.2中國消毒液行業出口剖析

（1）行業出口特點剖析

（2）行業出口總體狀況

（3）行業出口分國別剖析

（4）行業出口分貿易方式剖析

2.4.3中國消毒液行業進出口趨向及前景剖析

（1）行業出口趨向及前景剖析

（2）行業出口趨向及前景剖析

2.5 中國消毒液行業運營效益剖析

2.5.1行業運營效益剖析

2.5.2行業盈利才干剖析

2.5.3行業運營才干剖析

2.5.4行業償債才干剖析

第3章：中國消毒液行業競爭形狀及市場格式剖析

3.1 消毒液行業投資、兼并與重組剖析

3.1.1行業投融資現狀

3.1.2行業兼并與重組

3.2 中國消毒液區域競爭格式

3.3 中國消毒液企業競爭格式

3.4 中國消毒液細分產品競爭格式

3.5 中國消毒液運用范圍競爭格式

3.6 消毒液行業波特五力模型剖析

3.6.1現有競爭者之間的競爭

3.6.2關鍵要素的供應商議價才干剖析

3.6.3消費者議價才干剖析

3.6.4行業潛在進入者剖析

3.6.5替代品風險剖析

3.6.6競爭狀況總結

第4章：中國消毒液行業產業鏈全景圖及下游市場開展

4.1 消毒液行業產業鏈全景圖

4.1.1消毒液行業產業鏈全景解析

4.1.2消毒液行業本錢結構剖析

4.2 中國消毒液行業產業鏈下游原資料市場剖析

4.2.1次氯酸鈉

（1）市場供應及需求狀況

（2）主要企業代表及市場格式剖析

（3）產品價錢水平

4.2.2乙醇

（1）市場供應及需求求狀況

（2）主要企業代表及市場格式剖析

（3）產品價錢水平

4.2.3醋酸

（1）市場供應及需求求狀況

（2）主要企業代表及市場格式剖析

（3）產品價錢水平

4.2.4氯化鈉

（1）市場供應及需求求狀況

（2）主要企業代表及市場格式剖析

（3）產品價錢水平

第5章：中國消毒液細分產品需求潛力剖析

5.1 醫用酒精需求潛力剖析

5.1.1中國醫療資源開展現狀及散布狀況

5.1.2醫用酒精的運用場景及作用剖析

5.1.3中國醫用酒精供需狀況剖析

5.1.4中國醫用酒精需求潛力預測

5.1.5中國醫用酒精未來開展趨向

5.2 84消毒液需求潛力剖析

5.2.1 84消毒液的運用場景及作用剖析

5.2.2中國84消毒液供需狀況剖析

5.2.3中國84消毒液需求潛力預測

5.2.4中國84消毒液未來開展趨向

5.3 手部消毒液需求潛力剖析

5.3.1手部消毒液的運用場景及作用剖析

5.3.2中國手部消毒液供需狀況剖析

5.3.3中國手部消毒液需求潛力預測

5.3.4中國手部消毒液未來開展趨向

第6章：中國消毒液區域市場需求增長潛力剖析

6.1 中國消毒液區域市場結構概略

6.1.1供應端

6.1.2需求端

6.2 重點省市消毒液需求增長潛力剖析

6.2.1湖北省

（1）行業開展環境剖析

（2）消毒液供應及需求規模

（3）消毒液需求影響要素

（4）消毒液需求增長潛力

6.2.2廣東省

（1）行業開展環境剖析

（2）消毒液供應及需求規模

（3）消毒液需求影響要素

（4）消毒液需求增長潛力

6.2.3河南省

（1）行業開展環境剖析

（2）消毒液供應及需求規模

（3）消毒液需求影響要素

（4）消毒液需求增長潛力

6.2.4浙江省

（1）行業開展環境剖析

（2）消毒液供應及需求規模

（3）消毒液需求影響要素

（4）消毒液需求增長潛力

6.2.5湖南省

（1）行業開展環境剖析

（2）消毒液供應及需求規模

（3）消毒液需求影響要素

（4）消毒液需求增長潛力

6.2.6安徽省

（1）行業開展環境剖析

（2）消毒液供應及需求規模

（3）消毒液需求影響要素

（4）消毒液需求增長潛力

6.2.7山東省

（1）行業開展環境剖析

（2）消毒液供應及需求規模

（3）消毒液需求影響要素

（4）消毒液需求增長潛力

第7章：消毒液行業代表性企業運營狀況剖析

7.1 消毒液行業企業總體開展狀況

7.2 消毒液行業下游原資料重點企業運營狀況剖析

7.2.1唐山三友化工股份有限公司運營狀況剖析

（1）企業開展基本信息

（2）企業主營產品剖析

（3）企業營銷渠道剖析

（4）企業運營狀況剖析

（5）企業品牌戰略剖析

（6）企業技術水平剖析

7.2.2上海氯堿化工股份有限公司運營狀況剖析

（1）企業開展基本信息

（2）企業主營產品剖析

（3）企業營銷渠道剖析

（4）企業運營狀況剖析

（5）企業品牌戰略剖析

（6）企業技術水平剖析

7.2.3上魯西化工集團股份有限公司運營狀況剖析

（1）企業開展基本信息

（2）企業主營產品剖析

（3）企業營銷渠道剖析

（4）企業運營狀況剖析

（5）企業品牌戰略剖析

（6）企業技術水平剖析

7.2.4萬華化學集團股份有限公司運營狀況剖析

（1）企業開展基本信息

（2）企業主營產品剖析

（3）企業營銷渠道剖析

（4）企業運營狀況剖析

（5）企業品牌戰略剖析

（6）企業技術水平剖析

7.2.5安徽金禾實業股份有限公司運營狀況剖析

（1）企業開展基本信息

（2）企業主營產品剖析

（3）企業營銷渠道剖析

（4）企業運營狀況剖析

（5）企業品牌戰略剖析

（6）企業技術水平剖析

7.2.6山東泰和水處文科技股份有限公司運營狀況剖析

（1）企業開展基本信息

（2）企業主營產品剖析

（3）企業營銷渠道剖析

（4）企業運營狀況剖析

（5）企業品牌戰略剖析

（6）企業技術水平剖析

7.2.7湖南爾康制藥股份有限公司運營狀況剖析

（1）企業開展基本信息

（2）企業主營產品剖析

（3）企業營銷渠道剖析

（4）企業運營狀況剖析

（5）企業品牌戰略剖析

（6）企業技術水平剖析

7.2.8福建青松股份有限公司運營狀況剖析

（1）企業開展基本信息

（2）企業主營產品剖析

（3）企業營銷渠道剖析

（4）企業運營狀況剖析

（5）企業品牌戰略剖析

（6）企業技術水平剖析

7.2.9上海家化結合股份有限公司運營狀況剖析

（1）企業開展基本信息

（2）企業主營產品剖析

（3）企業營銷渠道剖析

（4）企業運營狀況剖析

（5）企業品牌戰略剖析

（6）企業技術水平剖析

7.2.10廣州市浪奇實業股份有限公司運營狀況剖析

（1）企業開展基本信息

（2）企業主營產品剖析

（3）企業營銷渠道剖析

（4）企業運營狀況剖析

（5）企業品牌戰略剖析

（6）企業技術水平剖析

第8章：中國消毒液行業投資前景及建議（）

8.1 中國消毒液行業投資潛力剖析

8.1.1行業投資促進要素剖析

8.1.2行業投資制約要素剖析

8.1.3行業投資潛力綜合判別

8.2 消毒液開展前景預測

8.2.1行業市場容量預測

8.2.2行業開展趨向預測

（1）行業全體趨向預測

（2）產品開展趨向預測

（3）市場競爭趨向預測

8.3 消毒液投資特性剖析

8.3.1行業進入壁壘剖析

8.3.2行業投資風險預警

8.4 消毒液投資價值與投資時機

8.4.1行業投資價值剖析

8.4.2行業投資時機剖析

（1）產業鏈投資時機剖析

（2）重點區域投資時機剖析

（3）細分市場投資時機剖析

（4）產業空白點投資時機

8.5 消毒液投資戰略與可繼續開展建議

8.5.1行業投資戰略剖析

8.5.2行業潛在進入企業投資建議

8.5.3行業可繼續開展建議（）

局部圖表目錄：

圖表1：消毒液產品的分類（按組成成分分類）

圖表2：不同類型消毒液消毒功用不同

圖表3：消毒液產品的分類（按成效分類）

圖表4：本報告的主要數據來源說明

圖表5：消毒液行業主管部門

圖表6：消毒液行業監管體制

圖表7：截至2020年消毒液行業國度規范匯總

圖表8：截至2020年消毒液行業中央規范匯總

圖表9：截至2020年消毒液行業開展政策及規劃匯總

圖表10：截至2020年消毒液行業開展政策及規劃解讀

圖表11：行業關鍵技術剖析

圖表12：中國消毒液行業開展機遇與應戰剖析

圖表13：消毒液行業開展歷程

圖表14：消毒液行業生命周期圖示

圖表15：消毒液行業現有企業的競爭剖析表

圖表16：消毒液行業對下游議價才干剖析表

圖表17：消毒液行業對下游議價才干剖析表

圖表18：消毒液行業潛在進入者要挾剖析表

圖表19：中國消毒液行業五力競爭綜合剖析

圖表20：消毒液行業產業鏈全景