辦理三類醫療器械需要具備什么條件 ?手消毒劑包括哪些 生產單位應辦理消毒產品生產企業衛生許可證 健明迪檢測

世界上*早的手術無影燈是在二十世紀二十年代由法國教授韋蘭在英國發明做成的，不時到如今，手術無影燈是每個醫院必不可少的醫療器械。無影燈其實并不能“無影”，它是設計得能盡量消弭陰影，并能將顏色失真降到*水平。手術無影燈用來照明手術部位，以*地觀察處于切口和體腔中不同深度的小的、對比度低的物體。由于施手術者的頭、手和器械均能夠對手術部位形成攪擾陰影，因此手術無影燈就應設計得能盡量消弭陰影，并能將顏色失真降到*水平。此外，無影燈還須能長時間地繼續任務，而不分收回過量的熱，由于過熱會使手術者不適，也會使處在外科手術區域中的組織枯燥。

手術無影燈的開展閱歷了由多孔無影燈、單反射無影燈、多孔聚焦無影燈、LED手術無影燈等。尤其是LED手術無影燈由于其出色的冷光效果，以及本錢下降等特點越發遭到醫院的喜愛。

手術無影燈普通由單個或多個燈頭組成，系定在懸臂上，能做垂直或循環移動，懸臂通常銜接在固定的結合器上，并能圍著它旋轉。無影燈采用可消毒的手柄或設消毒的箍（曲軌）作靈敏定位，并具有自動剎車和中止功用以操縱其定位，在手術部位的下面和周圍，堅持相宜的空間。無影燈的固定裝置可安排在天花板或墻壁上的固定點上，也可安排在天花板的軌道上。

優秀的手術無影燈品牌有：凱爾斯瑪丁，邁柯唯，邁瑞歐司朗、飛利浦、同運、歐視寶、德爾格，太陽龍等

*近，國際著名咨詢公司麥肯錫在統計包括中華醫學會相關數據在內的中國LED手術無影燈市場的調研顯示, 2020年統計的全國800多家三甲醫院的數據來看，三甲醫院簡直95%以上淘汰掉鹵素光源無影燈，均采用LED光源無影燈，不只提高了外科醫生的任務效率，而且大大浪費了運用本錢。

從2020年停止統計的數據來看，2019年中國LED無影燈市場排名前三名依次是：凱爾斯瑪丁，邁柯唯，邁瑞。從統計數據看，無影燈仍是出口品牌占據大局部市場。但從細分產品來看，吊塔國產品牌曾經占據大局部市場，吊塔排名依次是：邁瑞，德爾格，太陽龍。

那么國際這么火爆的無影燈產品，國外銷售市場怎樣？我們翻開谷歌查詢，驚呼無影燈銷售量對比國際有過之而無不及，特別是一些LED光源無影燈產品可圈可點，那么國際無影燈產品應該如何出到韓國外地的醫療渠道了。

億聯檢測幫您引見韓國的MFDS認證依據韓國《醫療器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韓國市場銷售或許運用的醫療器械產品，必需取得韓國食品藥品平安部（Ministry of Food and Drug Safety，縮寫為MFDS）同意。業內把醫療器械取得MFDS同意的進程稱為MFDS認證。

韓國MFDS認證把醫療器械依照風險級別分為四類：（不含體外診斷設備）

1.Class I. 極低風險產品。如眼科顯微鏡、防輻射手套、手術臺、聽診器等。目前有521個類別。

2.Class II. 低風險產品。如脈搏血氧儀、磁共振成像儀、腦電波檢測儀等。目前有1017個類別。

3.Class III. 中等風險產品。如麻醉系統、避孕套、縫合線等。目前有318個類別。

4.Class IV. 高風險產品。如植入式除顫器、冠狀動脈支架、可生物降解椎間盤、人工晶體等。目前有253個類別。

體外診斷設備（IVD）有獨立的分類，目前也是分為4類，一共有225種。詳細可聯絡億聯檢測業務人員。

MFDS認證必需由韓國外地公司發起央求，其央求流程和中國NMPA相似，央求人需求提交產品的測試報告、技術文件、臨床報告及質量體系證明等給相應機構，在取得同意后簽發MFDS證書。其中質量體系（QMS）需求契合韓國良好消費規范（KGMP），制造商必需在經過韓國MFDS認可的機構現場審核后才干取得KGMP證書。而測試必需在韓國MFDS認可的實驗室停止，雖然目前MFDS有國外實驗室認可方案，但是醫療器械測試實驗室目前都位于韓國外鄉。

詳細來說，Class I類設備適用于通知順序，Class II類設備適用于認證和同意順序，Class III和Class IV類設備僅適用于同意順序。

普通狀況下，現存的Class I和Class II類設備由醫療器械信息和技術援助中心 (MDITAC)及韓國國度醫療器械平安信息研討所 (NIDS)認證；新產品以及Class III、Class IV類設備則由MFDS直接審核。

經過同意的MFDS證書可以在MFDS官方網站驗證真假，鏈接為：http://emed.mfds.go.kr/#!CEAAB02F010.

醫療器械和人體安康平安毫不相關，品牌商應當嚴厲遵守《醫療器械法》《醫療器械法執行條例》等法規。一旦被發現有違法行為，會被按例處分*3000萬韓元（約合30萬RMB）。

關于我們：

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億聯檢測專注于電子電器檢測認證和醫療器械注冊范圍，為罕見消費電子產品制定了完善的技術合規方案，涵蓋歐洲、北美、拉丁美洲、中西南非、西北亞、中日韓等地域，并可以依據品牌商實踐產品狀況提供專屬的協議測試效勞(Protocol Testing Service)，讓品牌商可以專注于品牌運營和市場開發，無技術合規方面的后顧之憂。

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一、手消毒劑定義

hand disinfectant 運用于手消毒的化學制劑。

二、手消毒劑包括哪些

1.速干手消毒劑 alcohol-based hand rub 含有醇類和護膚成分的手消毒劑。注劑型包括水劑、凝膠和泡沫型。 2.免洗手消毒劑 waterless antiseptic agent：主要用于外科手消毒，消毒后不需用水沖洗的手消毒劑。注劑型包括水劑、凝膠和泡沫型。

3.衛熟手消毒 hygienic hand antisepsis：用手消毒劑揉搓雙手，以增加手部暫居菌的進程。

4.外科手消毒 surgical hand antisepsis：外科手術前醫護人員用活動水和洗手液揉搓沖洗雙手，再用手消毒劑肅清或許殺滅手部暫居菌和增加常居菌的進程。

三、手消毒劑衛生要求

1 原料應契合《中華人民共和國藥典》（2015年版）或醫用級或食品級或其他相應規范的質量要求。

2 消費用水應契合《消毒產品消費企業衛生規范》（2009年版）要求。

四、手消毒劑運用方法

1 衛熟手消毒方法

取過量（2.0mL左右）的手消毒劑于掌心，雙手互搓使其平均涂布每個部位，揉搓消毒1.0min。

2 外科手消毒方法

外科手消毒方法按WS/T313的要求執行。

手消毒劑、速干手消毒劑、免洗手消毒劑、衛熟手消毒、外科手消毒的消費廠家應取得<消毒產品消費企業衛生容許證>，且取得CMA資質第三方檢測機構的<消毒劑檢測報告>,在消毒產品網上備案平臺完成公示備案。